清洁验证的实施

魅力暴君 · 发表于 2013-5-10 10:54:16

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冻干粉针车间产品的清洁验证，涉及如配液系统、灌装机、冻干机、自动转运小车、容器具、轧盖机等，是将这些单独起草验证方案还是做一个方案涵盖这些，哪个方案更合适些？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-10 11:17:40

要分开做。首先上述各设备的清洗SOP都不一样，不可能规整到一个方案里面来做。
第二，上述各设备的可接受标准可能不一样。

ptq518 · 发表于 2013-5-10 11:18:25

个人觉得，应该都没关系吧，看个人起草方案的习惯

sunqingjie95 · 发表于 2013-5-10 11:18:56

路过学习一下

魅力暴君 · 发表于 2013-5-10 13:40:27

SOP不同，是否可以在方案中体现不同的清洁方案，而实现统一的一个方案

踏雪无痕 · 发表于 2013-5-10 13:52:51

清洁验证的前提是有书面版的清洁操作规程草案，那你这些设备清洗都是用一个操作规程操作的吗？

魅力暴君 · 发表于 2013-5-10 14:33:03

每个设备当然分别有操作规程，但可以在方案中进行分别是否可以？

踏雪无痕 · 发表于 2013-5-10 14:42:55

mutoulv 发表于 2013-5-10 14:33
每个设备当然分别有操作规程，但可以在方案中进行分别是否可以？

我觉得每个设备的清洁验证差别还是挺大的，整合到一个验证方案中这个方案是不是显得过于繁琐，其实分开和合并内容没什么区别，但是分开操作性更强

嗚儱嗏 · 发表于 2013-5-16 21:54:11

你们的灌装机清洁验证做些什么项目啊？