工艺规程里面有没有必要规定动力消耗

皇后 · 发表于 2013-5-13 14:45:37

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工艺规程里面有必要规定相应批量使用的蒸气、水、电、压缩空气等动力能源方面的使用量吗
第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

　　（一）生产处方：

　　1.产品名称和产品代码；

　　2.产品剂型、规格和批量；

　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

　　（二）生产操作要求：

　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

　　4.所有中间控制方法及标准；

　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-13 15:06:54

不需要的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-13 15:14:58

不需要的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-13 15:15:28

那是厂房设计时考虑的问题

793295036 · 发表于 2013-5-13 15:24:09

看你从哪个角度来看，从GMP要求来看，不需要；但从技术经济学的角度来看，是需要的。GMP毕竟是最低要求!

longderen · 发表于 2013-5-13 15:39:29

没有，GMP不成问题，可是你的工艺落实这些东西是必不可少的，能列最好还是列上。

山绿茶 · 发表于 2013-12-25 20:37:17

谢谢分享，学习！

北方的狼 · 发表于 2013-12-25 20:49:15

一般不需要

宗梁 · 发表于 2013-12-28 15:41:32

成本问题，没必要在规程里体现。

porsche1921 · 发表于 2013-12-28 15:47:00

没必要啊！

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