设备，如何来确定确认项目？？

lvjiancheng

如题
做验证的都知道设备确认分DQ、IQ、OQ、PQ整个确认周期
对于标准设备和系统，4Q我们都基本了解我们该确认哪些属性和功能要求，不确定的话相关的指南和法规还是比较多的，可以参考，例如：水系统，空调系统、一些灭菌设备和一些检验设备....
对于非标准设备，这些确认项该如何确定呢？？？
个人认为可以从这几方面来确定：
1、法规要求：确认设备不会污染药品、便于清洗....（如：安装确认中材质确认、低点的确认、运行确认中清洗功能的确认）
2、URS的要求：确定设备性能的一些基本要求（如：运行确认中温度的要求、对一些特殊功能的要求）
3、一些行业规范要求同时又可能对产品质量有一定影响的要求：如空调系统中对换气次数的要求
4、其他要求

以上是个人的一些理解，请大家发表意见！

一心一意奋斗

按标准来就可以了，有些是做不到的，

Libra

说的不错，

lvjiancheng

一心一意奋斗 发表于 2013-5-14 09:22
按标准来就可以了，有些是做不到的，

很多标准是要根据自己的工艺和实际情况自己来定的！

你所说的标准来自哪里呢？

xueer

真正做起来还是比较困难的

lvjiancheng

xueer 发表于 2013-5-14 10:04
真正做起来还是比较困难的

当然，这是一个综合的工作，需要各部门密切配合的，靠一个部门很困难

hemigua

多谢分享~   

魅雅雯ゞ殘楓

真的如果全面做起来的话，个个都是设备厂家的设计人员了

592060105

不是关键设备才做确认的吗？难道是每个设备都要做验证吗？

lvjiancheng

592060105 发表于 2013-5-14 13:39
不是关键设备才做确认的吗？难道是每个设备都要做验证吗？

就是关键设备中的非标准设备，例如原料药设备提取罐

lvjiancheng

魅雅雯ゞ殘楓 发表于 2013-5-14 12:55
真的如果全面做起来的话，个个都是设备厂家的设计人员了

这是个目标啊