请教：无菌结晶用注射水问题

江湖路人 · 发表于 2013-5-15 12:41:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

石头老师：无菌结晶用除菌注射水应该用一个0。22滤芯，还是要用二根0.22串联。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-15 12:42:33

串联后一个起保护作用

GmpForEver · 发表于 2013-5-15 12:45:16

需要加过滤器？

江湖路人 · 发表于 2013-5-15 13:21:51

GmpForEver 发表于 2013-5-15 12:45
需要加过滤器？

不用无菌注射水吗？

中华骏捷 · 发表于 2013-5-15 13:58:29

不懂，学习下。

药仙 · 发表于 2013-5-15 14:09:20

你加的过滤器如何灭菌呢，在什么区域加的呀

陈三虎 · 发表于 2013-5-15 14:20:00

注射水不需要加过滤器了吧？

lzn508 · 发表于 2013-5-15 14:20:28

冗余过滤装置！在C级区和B级区各安装一根

GmpForEver · 发表于 2013-5-15 15:30:34

江湖路人发表于 2013-5-15 13:21
不用无菌注射水吗？

不需要啊，你的产品有特殊的要求吗？一般情况下，无菌原料药的精制阶段使用WFI即可

石头968 · 发表于 2013-5-15 17:27:04

注射用水末端，一般不建议加无菌过滤器，如果加的话，就要按照周期灭菌。
但是法规说了，进入无菌区的公用介质要灭菌或者无菌过滤，所以……
在使用点加一个无菌过滤器，周期性灭菌，也可以。
注射用水应该是无菌的，主要是澄明度吧，管道的红锈啊什么的，不溶性微粒比较多，过滤一下有好处，但是要管理好无菌过滤器，避免滋生微生物。
再说一遍，一般是不加的，我们也不加。其实我倒是建议靠近罐的入口处加上，定期SIP呗。

石头968 · 发表于 2013-5-15 17:30:06

药仙发表于 2013-5-15 14:09
你加的过滤器如何灭菌呢，在什么区域加的呀

靠近罐口，其实很多介质都是无菌过滤的，比如压缩空气、氮气、丙酮、或者酒精等其他溶剂。
加的方法一样，定期灭菌，就可以了。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-16 07:28:36

最好两根吧

江湖路人 · 发表于 2013-5-16 07:52:05

石头968 发表于 2013-5-15 17:27
注射用水末端，一般不建议加无菌过滤器，如果加的话，就要按照周期灭菌。
但是法规说了，进入无菌区的公用 ...

我们是用低温的注射水结晶的，而且是用注射水洗晶。只用一根过滤就行了吗？

江湖路人 · 发表于 2013-5-16 07:53:59

陈三虎发表于 2013-5-15 14:20
注射水不需要加过滤器了吧？

用注射水结晶，洗晶也不除菌吗？

陈三虎 · 发表于 2013-5-16 09:24:25

如果是用在产品上，可以在进罐前加一级就足够了

石头968 · 发表于 2013-5-16 11:35:20

江湖路人发表于 2013-5-16 07:52
我们是用低温的注射水结晶的，而且是用注射水洗晶。只用一根过滤就行了吗？

一根也可以啊，加换热器控温。

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:52:27

非常感谢分享

[石头968] 请教：无菌结晶用注射水问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

评分

浏览过的版块