关于清洁验证取样面积的确认

红亮 · 发表于 2013-5-17 12:37:23

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大家都知道，在做清洁验证中，总面积越大，则计算限度越严格，因此最好是讲选定品种与其他品种共用的所有设备面积均计算在内最好，但如果只做哪台设备的验证（如粉碎机），就只取哪台设备的表面积，而不取其他共用设备的面积，这个做法能否解释？是否有错？

GmpForEver · 发表于 2013-5-17 12:43:07

没太理解你的意思
一般情况下，每个设备要单独做设备清洗验证

355184470 · 发表于 2013-5-17 13:19:14

个人感觉你这个说的不对的。最好还是除以设备接触总面积。除以单个面积似乎不怎么讲得通。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-17 13:50:51

没有说清楚。

rfk7087 · 发表于 2013-5-17 14:27:00

应该计算该生产品种所有接触设备的残留

柳絮纷飞 · 发表于 2013-5-17 14:34:12

所有表面积的残留

hongwei2000 · 发表于 2013-5-17 15:22:18

如果你有十个设备，每个都按单独计算，最终检测结果也是限度值，那你留到下批产品里的残留不就有十倍之多了，道理很简单。

wangjin1023 · 发表于 2013-5-17 21:24:50

可以单独做某个设备的清洁验证

tasly1984 · 发表于 2013-5-18 10:25:26

7楼的说法是正确的，如果你只是按照单个设备的表面积计算，就等于将限度放大了，还是应该按照整条设备链的总表面积来计算的

BOLT · 发表于 2013-5-21 10:43:46

说下我的理解：公用面积取清洁产后的产品公用面积就可以了，但只局限于产品工艺设备大体差不多的情况下，说的明白点就是按照产品工艺流程设备做清洁验证就可以了，不要纠结于具体的品种。

BOLT · 发表于 2013-5-21 17:00:45

这个方法出力不讨好，按照剂型，比如颗粒剂，片剂，口服液体进行分组，然后按照工艺最经典的也就是使用设备最多的产品算出一个产品接触累加面积，然后作为一个面积常数使用就OK了，这个这样事半功倍

华佗 · 发表于 2013-5-24 16:02:01

可能我没懂你的意思，或者你没弄懂那个计算公式的意义，限度计算是批与批之间的残留可接受标准去计算的，也就是这批残留到下批的总量计算出来，然后除以可能接触的所有设备的内表面积，没有单台设备内表面积去计算的说法，可以仔细研究下03版验证指南这块！

BOLT · 发表于 2013-6-18 19:34:12

以粉碎机的擦拭取样来说，如果只取粉碎机的产品接触面积是不合理的，你所计算出的化学表面残留限度是没法解释的。

BOLT · 发表于 2013-6-18 19:34:44

GmpForEver 发表于 2013-5-17 12:43
没太理解你的意思
一般情况下，每个设备要单独做设备清洗验证

显然错了