蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 112878|回复: 296
收起左侧

[药品研发] 注册人员必读

  [复制链接]
药士
发表于 2011-8-6 10:24:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 binlu521 于 2012-7-6 07:24 编辑

这是我初涉注册时学习的资料,为某个论坛整理的精华帖!声明作为此论坛的
管理,只希望大家能够学习到更好的内容,不存在广告的嫌疑,请大家理解!
当然对于注册高手,这个资料的意义不大!
注册人员必读.rar (41.61 KB, 下载次数: 2121)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-7 16:06:25 | 显示全部楼层

注册人员必修课

     ㈠ 基本武器  以下都是最基本的武器,但虽然基本,却是一天都离不开的。
  ① 国内政府网站  国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的,必须对其所有内容和使用方法都一清二楚,尤其是药监局的法规公告(特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂),审评中心的电子刊物和指导原则,需要每日不辍的跟踪学习;而涉及标准品和检验中检所是必须去的,涉及标准的管理和转正要到药典会,涉及中药保护则是中保办••••••,都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的,也是要经常去逛逛的。  此外,我们还要偶尔去一些其他的网站,比如说知识产权局或者发改委什么的,所以,也需要熟悉。  需要指出的是,高度的掌握和灵活应用政府网站,必须刻苦练习,不要指望别人教你,自己多试试就会了;也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取,要尽可能的熟悉每一个部分。  
      ② 国外政府网站  美国的FDA无疑是必须要常去看看的,如果一个做注册的,都没有上过FDA的网,说出去是会别人鄙视的。其中内容广大,加上语言障碍,需要很长时间才能摸清门道。  对香港中成药有兴趣的,香港中医药管委会也不妨去看看。  其他的,就看各人的兴趣和需要了,通常,欧洲药品质量管理局(EDQM)也是很多人关注的地方。  
      ③ 国内外权威网站  这类网站很多,学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等;此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的;更多的,大家自己去看:药学专业常用网址。  
      ④ 技术要求  首先,是指导原则。很多问题,比如说“怎么做有关物质”啊,“如何计中试规模”啊,“质量标准的方法学咋做”啊,其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了,已公布的指导原则可在药监局网站下载,未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的,它是技术审评的基本尺度。  其次,是审评中心的电子刊物,里面后很多审评思路,必须高度重视,时刻学习。  此外,还有些历史沿革的问题需要注意。比如,以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等,但是,其中有一些内容,在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求(比如急毒长毒),这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导,适得其反,需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己;然而,有些内容,比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求,尚没有新的《指导原则》,这时,还是需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。  总之,不管是新装备还是老兵器,都要使用熟练,什么时候该用什么武器,必须得心应手。  再有,就是ICH(国际人用药注册技术协调会议)的系列GUIDANCES,中国把它翻译成中文出书,就是所谓的《药品注册的国际技术要求》,分为质量、安全性和临床3部分,鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的,所以,大家有空还是可以看看。

点评

经典啊,今天才看到,看来一个合格的注册人员难,一个高级注册人员更难  详情 回复 发表于 2017-5-27 15:29
感谢四叶草的辛勤普及  发表于 2012-10-27 09:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-6 10:33:09 | 显示全部楼层
好,坨坨就是好学,从事注册的人员一定要看哦
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2011-8-6 10:33:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 中华骏捷 于 2013-7-24 09:22 编辑

我不是做注册的,下了有时间看看!

不好意思,超版的帖子我不能编辑,只好借板凳一用,打扰了。
QQ截图20130724092111.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-6 17:02:15 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-6 17:18:30 | 显示全部楼层
佗佗不愧华佗。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-7 16:27:46 | 显示全部楼层
一定要授精

象专为我写的

花姑娘的、大大的好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-7 16:29:33 | 显示全部楼层
不错,谢谢花花提醒,有些网站我真的不常去!整理的非常仔细,由此可知你工作一定相当的仔细!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-7 16:51:37 | 显示全部楼层
坨坨小子

这个非常有价值

原来花姑娘的是从这剪去的

太给力了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2011-8-7 16:53:51 | 显示全部楼层
感谢花姑娘

合并了它们哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-8 08:00:09 | 显示全部楼层
下载不了呀?不知为什么
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-8 12:28:40 | 显示全部楼层
我怎么不能下载啊?!奇怪!!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-8 12:29:16 | 显示全部楼层
难道是我的级别不够么?!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-8 13:47:26 | 显示全部楼层
啊啊~~ 为什么下载不了呢? 还扣钱~
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2011-8-8 14:04:53 | 显示全部楼层
soleil2main 发表于 2011-8-8 13:47
啊啊~~ 为什么下载不了呢? 还扣钱~

呵呵,看到扣钱如果没有自动下载就点那个链接,然后用IE下载,不要选用迅雷等下载工具!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-10 08:44:45 | 显示全部楼层
啊,我也不能下载哎!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-10 21:08:29 | 显示全部楼层
我虽然不是注册部的,下下来,多学点东西,谢谢楼主
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-12 21:58:58 | 显示全部楼层
新手报到,向楼主学习!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-17 11:17:05 | 显示全部楼层
点了不能下载,为何金币越来越少?一下子少了3个金币啊
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-20 14:43:22 | 显示全部楼层
为啥我的无法读取?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-1 06:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表