对药仙前辈《范文评判》的几点意见

Rickzhen

很高兴不断有前辈高人来论坛答疑解惑。

看到药仙前辈的范文评判，下载后粗略看了一下，发表一点个人看法：

1. 对于第5页中的”风险管理总计划“不敢苟同。


企业可以制定一个如何开展QRM的标准文件，而无需像VMP一样，制定一个所谓的”风险管理总计划“。 此外，风险评估小组的成员一般是依照所评估的对象不同而不同的，其职责必然根据不同的评估对象而发生变化


2. 对于第14页中提到的模板，以免同一企业出现不同格式的风险文件的说法，部份赞同。


但是需要注意的是，风险评估是一个灵活的工具，进行风险评估投入的经历，所采纳的文件格式，均应与风险的程度像适应。


所以对于关键的风险评估，即生产工艺的风险评估，最好采用同一格式；而对于其他的风险评估，例如变更的、偏差的风险评估，则可以灵活应用风险分析工具。这些完全在可以风险评估管理文件中进行说明。

3. 对于第20页中对于过多高风险的评论，不赞同。


风险评估的目的是识别出所有的潜在风险，而非您所说的”对于极易发现且法规有明确规定的项目不一定进行风险评估“。 风险评估的程序一般是倒退，首先识别出有哪些风险，再具体分析造成改风险的原因/故障。

同一风险可能由不同的故障造成；而同一故障则可能造成不同的风险。
所以对于复杂项目的风险评估，最好做细。而在后续的风险管理中，针对重点项目进行。

制药设备

@南山月照人 @石头968 @药仙   

蒲公英老杨

好！有自己的观点！
欢迎发表更多见解。

药文君

Rickzhen   还是比某仙客观点，风险评估高不高，是与人的意识有关

无为

风险管理总计划，的确不好做，风险无法计划 {:soso_e113:}

石头968

制药设备 发表于 2013-5-17 16:00
@南山月照人 @石头968 @药仙

我基本上同意楼主的意见，不过还是有些小看法。
1、我也主张企业初级阶段不需要“风险管理总计划”，但是：
风险管理计划就是制定风险识别、风险分析、风险减缓策略，确定风险管理的职责，为项目的风险管理提供完整的行动纲领。是确定如何在项目中进行风险管理活动，以及制定项目风险管理计划的过程。
本计划主要针对项目开发涉及到的风险，包括在项目开发周期过程中可能出现的风险以及项目实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。
所以，新项目，我建议需要风险管理主计划，运行期间嘛，你想要不想要我都不反对。
2、风险评估工具的使用，确实具有灵活性，不一定非要PRN，12345也可以，在某种活动中简述风险也可以，拿影响性评估和关键性评估来说，有用七段问答题的（具体几段看情况），也有用PRN直接评价的，我觉得都可以，文无定式，天马行空，内容重于形式，过程重于结果，过程正确，结果肯定正确。。
3、风险评估的目的，我的老话是“存疑则评估，决策不定则评估”，对于未知的影响，才需要评估，对于一眼就可以看出来的错误、缺陷，确切说他不叫风险，他就是缺陷、错误，后果可预期、可判断，无需评估，就需要直接雷厉风行的改进。
我一贯喜欢胡言乱语

无为

石头968 发表于 2013-5-17 16:20
我基本上同意楼主的意见，不过还是有些小看法。
1、我也主张企业初级阶段不需要“风险管理总计划”，但是 ...

风险管理计划就是制定风险识别、风险分析、风险减缓策略，确定风险管理的职责，为项目的风险管理提供完整的行动纲领。
===那叫制度

石头968

无为 发表于 2013-5-17 16:24
风险管理计划就是制定风险识别、风险分析、风险减缓策略，确定风险管理的职责，为项目的风险管理提供完整 ...

其实和验证主计划性质一样，他不是一份时间表。

石头968

无为 发表于 2013-5-17 16:24
风险管理计划就是制定风险识别、风险分析、风险减缓策略，确定风险管理的职责，为项目的风险管理提供完整 ...

叫做制度、规程，也无所谓，就是风险管理的纲领性文件。
不过我同意可有可无

syhorchid

学习学习

药仙

Rickzhen  老师说的很对，企业可以制定一个如何开展QRM的标准文件，而无需制定一个”风险管理总计划“。
我可能打错了， 应该是放到体系文件里，抱歉
“风险评估小组的成员一般是依照所评估的对象不同而不同的，其职责必然根据不同的评估对象而发生变化 ”这句话不敢苟同，职责一般是根据岗位来定的，不会因为评估对象而改变，除非他兼职。
“风险评估是一个灵活的工具，进行风险评估投入的经历，所采纳的文件格式，均应与风险的程度像适应”。同意"均应与风险的程度像适应"说法，但一个公司连基本文件格式都没有，如何组织文件？文件格式对一个企业来说是基本的文件管理手段，质量管理手册里应该规定公司如何管理体系文件的格式，包括风险管理文件
高风险评价主要是针对工艺的影响，其他的评价有意义吗，我们是在做质量风险管理，不是做安全风险管理

开羽

第一条：应该不是要做总计划，而是做一个规范性的，纲领性的文件，类似于《风险评估管理规程》。在其中规定岗位职责。具体的风险评估应该只是确定岗位人员具体是谁。另外系统关键性评估后才接下来做其他的风险评估，有先后顺序。
第二条：同意
第三条：看如何理解，“对于极易发现且法规有明确规定的项目不一定进行风险评估”这句话有使用前提，即风险很明显的项目、法规明确规定的项目不需要风险评估。个人认为这句话是针对目前“凡事必风”现象说的。简单来说，2005版药典升级为2010版药典，法定标准做变更，需要评估吗？

药仙

beta 发表于 2013-5-17 16:09
Rickzhen   还是比某仙客观点，风险评估高不高，是与人的意识有关

抱歉啦，我们互相学习

老猫王磊

时间有限，没看完药仙老哥的点评，暂不评论

ssafe

风险管理总计划，有凡事皆风的嫌疑。

intellpro

法规规定的问题就不用评估了，同意药仙老师的观点。。。

intellpro

吸取精华即可，关键在于各自的理解。。

Rickzhen

药仙 发表于 2013-5-17 16:33
Rickzhen  老师说的很对，企业可以制定一个如何开展QRM的标准文件，而无需制定一个”风险管理总计划“。
我 ...

1. 关于职责的问题风险评估小组的组成必然是根据评估的对象不同而不同的。例如对生产工艺的评估小组，与对IT系统的评估小组是不同的。车间对于具体偏差的评估小组与公司对于HVAC系统的评估小组也是不同的。例如同样是质量总监，可以做为风险评估的决策人，也可以做为风险评估小组的普通成员。风险评估的主持人也可以是不同的人选。


在具体的评估报告中，所谓“决策者”，通常做为评估小组的组长也可能不同。
所以有必要在每一个评估报告中对职责做界定。


请细读并体会ICH Q9中的4.1章 Responsibility。




2. 关于风险评估文件格式的问题。
我以说明，可以在风险评估管理程序中规定用于工艺验证的文件格式，例如选用FMEA法时，所形成的文件格式如何。
但是要说明的是风险分析工具的多样性和灵活性，在评估不同的偏差、变更时，根据评估对象的复杂性或则关键程度，可以采用不同的分析工具。例如当评估一个简单的变更时，可以采用小组讨论的形式，也可以用头脑风暴的形式。形成的风险评估，可以是一张简单的会议总结，做为变更控制的附件。


所以在风险评估管理程序中，作相应的说明即可。


3. 对于质量风险管理的问题
我所谈论的所有风险，均是围绕着“质量风险”进行的。曾经发过一个帖子，说明在风险评估中的“3个基本问题”，也是紧密围绕着质量风险进行的。


我所谓的“识别出所有的潜在风险”，指的是识别出所有可能影响产品质量、工艺稳定性的风险。


需要跟大家强调的是：风险评估中，特别是首次的生产工艺风险评估中，应尽可能地列出所有质量相关的风险，而无论其风险级别的高低。这便于后期的风险管理。

yuansoul

1. 对于第5页中的”风险管理总计划“不敢苟同。企业可以制定一个如何开展QRM的标准文件，而无需像VMP一样，制定一个所谓的”风险管理总计划“。 此外，风险评估小组的成员一般是依照所评估的对象不同而不同的，其职责必然根据不同的评估对象而发生变化
确实有"苟"，官方文件，红头的。

2. 对于第14页中提到的模板，以免同一企业出现不同格式的风险文件的说法，部份赞同。但是需要注意的是，风险评估是一个灵活的工具，进行风险评估投入的经历，所采纳的文件格式，均应与风险的程度像适应。

建议修订为“均应与风险管理的目的像适应”

所以对于关键的风险评估，即生产工艺的风险评估，最好采用同一格式；而对于其他的风险评估，例如变更的、偏差的风险评估，则可以灵活应用风险分析工具。这些完全在可以风险评估管理文件中进行说明。

直接看欧盟的附件即可。中文博大精深，侠客行在石破天的眼里就是。。。。。。。

3. 对于第20页中对于过多高风险的评论，不赞同。风险评估的目的是识别出所有的潜在风险，而非您所说的”对于极易发现且法规有明确规定的项目不一定进行风险评估“。 风险评估的程序一般是倒退，首先识别出有哪些风险，再具体分析造成改风险的原因/故障。

“潜在风险”那不潜在的就不识别了？


同一风险可能由不同的故障造成；而同一故障则可能造成不同的风险。
所以对于复杂项目的风险评估，最好做细。而在后续的风险管理中，针对重点项目进行。

风险管理的目的是啥呢？本论坛一个政治的、整治地、正职的、正直的大学毕业生曾经说过很多豪言壮语，我冒味的总结一下：那就是投入和利润之间的平衡，就是马克思列宁主义。。。讨论的如何不让别人反感的获得更多的剩余价值。

药仙

yuansoul 发表于 2013-5-20 10:58
1. 对于第5页中的”风险管理总计划“不敢苟同。企业可以制定一个如何开展QRM的标准文件，而无需像VMP一样， ...

yuansoul  ：你是一个很有特点的人，我看过你的许多帖子，我可能没有说白那篇文件的过多高风险的评论，只是觉着他们评判高风险时给人一种主观性评判的感觉，评判方法缺乏理论基础，实际上一个项目的实施是要与规范和法规对比，在概念设计或者在项目urs编写时就充分考虑了规范和法规符合性，而不是用风险评估的方法评估出我们违法法规所造成的退市风险。
我只强调一个问题，就是风险评估就目前来说对于我们广大药厂来说主要是对产品质量的风险评估，也就是说我们是对我们的产品的生产过程中对产品质量造成质量风险的因素进行评估，因素是指非正常的未知的，也就是当关键设施、关键工艺参数失效时对产品质量的影响程度的评价。所以首先要对系统进行直接或间接影响评估，然后在直接影响系统和间接影响系统的系统性影响评估，那篇范文直接评估主体项目本身就是个错误，而评价的主体首先就偏离了风险评估的实质，把那么多法规和规范以及主体结构都评价一番是本末倒置的做法，这也是我拿出这么一个范文来和大家讨论的原因之一，