原料药合成

synthetics · 发表于 2013-5-18 15:11:09

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原料药的合成精制申报时精制为一步，成品符合质量标准；现在精制需二次，有时要三次才能达到质量标准。此是否也属于工艺变更？是否报补充申请？谢谢！

可亲可爱 · 发表于 2013-5-18 15:37:10

这个绝对是工艺变更.

synthetics · 发表于 2013-5-20 09:52:43

谢谢，是否要补充申请，属于变更原料药生产工艺的申报？

小兵 · 发表于 2013-5-21 07:54:14

你们申报的是真工艺？？

watergate · 发表于 2013-5-21 08:03:10

补充申请工艺好变差是有问题的，会有风险！
你原来只需精制一次，现在需要精致2-3次，说明你们最初对粗品的放行标准设得不够严格，还有一种可能是你们的原料质量出了问题，杂质被带到后面去了。

建议找原因，优化工艺，而不是简单地去变更工艺。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-21 10:35:22

偶而一次是返工，如果多次连续那你就要变更了。
不过不管是返工还是变更，调查还是有做的，以发现原因，除非是你们自己或客户的标准提高。

synthetics · 发表于 2013-5-21 11:44:40

谢谢！是否三批验证以后再走变更程序啊

nevisnchen · 发表于 2013-6-4 16:23:08

连续三批验证数据，但结论不能是以前一次合格现在3次合格，只能说是为了增加产品质量的基础上，在原有基础上增加精制步骤。但要考虑到一点，目前这个情况肯定是你们前道工序出了问题，以后技术优化后，肯定又会恢复只要一次就能合格，到时难道再做变更，一个产品反复去做同一个变更，是很难和申报单位解释清楚的。建议成立技术攻关，解决根本原因。

小草 · 发表于 2013-6-13 21:22:05

建议从偏差入手解决问题，考核工艺操作过程、原料质量、供应商变更因素后再考虑工艺变更。

surry · 发表于 2013-8-23 16:59:36

我们也有品种，精制也要三次，要补充，而且现在现场核查特严，一点与申报材料不符就挂了，现在不像从前了啊。难做啊。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-27 09:30:56

支持楼上属于工艺变更

什么 · 发表于 2013-8-29 14:11:48

就这情况你们就申报了，工艺验证不是有问题？

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