C，B级洁净区清场有效期？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 21:25:47

石头968 发表于 2013-7-5 19:13
清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水 ...

清场不是应该包括清洁和消毒吗？大清场和小清场？不是这个意思吗？

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 21:32:46

石头968 发表于 2013-7-5 19:13
清场，是清理场地上与下一批生产无关的物品。
清洁，是清除厂房、设备上的污染物。
消毒，降低微生物水 ...

那为什么清洁消毒后（大清场）之后发的是清场合格证呢？

石头968 · 发表于 2013-12-4 22:55:47

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:11
也就是说，我们验证的时候，项目应该是清洁而不应是清场，清场是不验证的，是吗？
那清洁效果和存放时限 ...

工艺验证之间吧

石头968 · 发表于 2013-12-4 22:56:38

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:16
那么存放时限怎么办呢？好像没有时间做这个呢

可以专门抽时间做存放时限的挑战性嘛

石头968 · 发表于 2013-12-4 22:57:53

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:25
清场不是应该包括清洁和消毒吗？大清场和小清场？不是这个意思吗？

“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
争议比较大

石头968 · 发表于 2013-12-4 22:59:02

Duruo168 发表于 2013-12-4 21:32
那为什么清洁消毒后（大清场）之后发的是清场合格证呢？

无菌药品企业和口服药品企业，标准还是不一样。
清场、清洁、消毒，有的企业是截然分开的概念。

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 08:08:33

石头968 发表于 2013-12-4 22:55
工艺验证之间吧

那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 08:09:27

Duruo168 发表于 2013-12-6 08:08
那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

清洁的标准的话，也按照正常的生产后清洁来做吗？

许宁 · 发表于 2013-12-6 09:05:45

本帖最后由许宁于 2013-12-6 09:09 编辑

石头968 发表于 2013-5-19 17:44
C、B级空调不停的条件下，清场有效期是多久？
按照我的理解，清场、清洁、消毒，是独立的活动。
清场—— ...

石头哥这是检查指南的说法，从这里面看不管大小清场，都好像包含清洁的意思啊，求解答？

石头968 · 发表于 2013-12-6 09:14:19

Duruo168 发表于 2013-12-6 08:08
那么请问石头老师，培养基模拟灌装之前的清场算是怎样的呢？

PCC
再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

石头968 · 发表于 2013-12-6 09:19:42

许宁发表于 2013-12-6 09:05
石头哥这是检查指南的说法，从这里面看不管大小清场，都好像包含清洁的意思啊，求解答？

注意读原文，原文是：
确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件，根本没说清洁的事儿。
如果你非要说物料微量残留、微生物污染、溶剂残留也算，我也表示同意。
下面的都是杜撰，想象力的发挥……

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 10:11:00

石头968 发表于 2013-12-6 09:14
PCC
再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=75559&fromuid=1 ...

也就是说，培养基模拟灌装前的清洁属于PCC，不具有重现性，因为所有的设备都是新的，我们不需要按照SOP的规定对这些设备和厂房进行清洁，只要洗干净即可，也不需要取样检查清洗水是否符合要求？清场后是否微生物符合要求？只需目测合格，即无可见异物或残留，就可以了，也不需要在方案中体现这个项目，是吗？

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 10:15:47

如果我在方案中将PCC这一项归入使用前的清洁中，比如说配料系统，我们在培养基模拟灌装前，需要对其进行清洁，清洁效果通过取样验TOC/电导率和微生物限度证明清洁达到要求，不会对培养基模拟灌装造成影响，这样做有必要吗？

石头968 · 发表于 2013-12-6 10:59:56

Duruo168 发表于 2013-12-6 10:11
也就是说，培养基模拟灌装前的清洁属于PCC，不具有重现性，因为所有的设备都是新的，我们不需要按照SOP的 ...

也不是只目测啊。
还是要有清洗水的TOC、电导率、设备表面擦拭微生物……指标

石头968 · 发表于 2013-12-6 11:00:10

Duruo168 发表于 2013-12-6 10:15
如果我在方案中将PCC这一项归入使用前的清洁中，比如说配料系统，我们在培养基模拟灌装前，需要对其进行清洁 ...

有

许宁 · 发表于 2013-12-9 15:43:18

石头968 发表于 2013-12-6 09:19
注意读原文，原文是：
确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件，根本没说清洁的事 ...

石头哥，这本书是北京药监局认证管理中心编写的，北京的非无菌药企很多买这本参考书的，难不成这只是北京市局的地方观点？虽然我比较赞成您的观点看法，但就怕官方不认可啊

石头968 · 发表于 2013-12-9 21:07:37

许宁发表于 2013-12-9 15:43
石头哥，这本书是北京药监局认证管理中心编写的，北京的非无菌药企很多买这本参考书的，难不成这只是北京 ...

你把所有情况都用文件规定清楚了，按照文件执行，不要拘泥于概念定义，就好了。

how_baby · 发表于 2013-12-12 10:34:30

学习一下,谢谢老师!

BOBO1899 · 发表于 2016-3-28 13:06:37

石头968 发表于 2013-5-20 11:31
这是保存期的极限挑战性，不是加重污染程度的挑战性挑战最长保存时间。

还有，取哪些样？CD级取粒子、沉降菌、浮游菌？AB加表面？

石头968 · 发表于 2016-3-28 13:53:23

BOBO1899 发表于 2016-3-28 13:06
还有，取哪些样？CD级取粒子、沉降菌、浮游菌？AB加表面？

如果单纯为了监测消毒有效期，实际上主要监测微生物（表面菌）

[石头968] C，B级洁净区清场有效期？

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