求助：大家的验证目录分享下

九五二七 · 发表于 2012-1-13 09:39:10

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如题
年前要整理旧厂的验证目录和新厂的验证目录，求分享下大家的目录

lingzhong · 发表于 2012-1-13 09:53:40

什么是验证目录

大呆子 · 发表于 2012-1-13 10:11:01

目录
PSS
Ⅰ．概述
1．方案目标
2．术语与定义
3．产品与质量管理文件
4．验证条件
5．验证方式
6．验证范围
7．工艺流程图
8．验证时间进度
9．验证人员与分工
Ⅱ．验证内容
Ⅲ．综合分析与总体评价
Ⅳ．结论
Ⅴ．再验证
Ⅵ．确认的文件
Ⅶ．审批意见

老的供参考，新的可以在这个基础上加一些内容

tcme · 发表于 2012-1-13 12:07:23

没有理解楼主的意思，可否清楚一些啊

小米0 · 发表于 2012-1-13 12:07:49

本帖最后由小米0 于 2012-1-13 12:08 编辑

一       引言
1       概述
2       目的
3       验证类别
二       验证准备
1       各部门职责
2       引用文件
3       培训
4       仪器确认
三       验证实施
1       相关条件的确认
2       验证步骤
3       数据分析
四       偏差分析
五       附件清单
六       验证结论及评价
七       附录及附表

lingzhong · 发表于 2012-1-13 13:56:13

VMP
172/2=80多

普药生产 · 发表于 2012-1-13 14:47:45

一、验证项目

二、验证目的

三、职责

四、验证过程中采用的文件

五、被清洗药品和清洗剂确定

六、工艺条件

七、清洗步骤

八、验证检查项目及合格标准：

九、验证方法

十、取样方法、取样量及检查方法

十一、设备在线清洗验证频次

十二、在线清洗后的质量情况

十三、验证结果及综合评价

十四、附：在线清洗记录

lunmulunmu · 发表于 2012-1-13 14:50:43

说的都比较全面了

九五二七 · 发表于 2012-1-14 12:51:52

tcme 发表于 2012-1-13 12:07
没有理解楼主的意思，可否清楚一些啊

确实都没理解我说的是都该做哪些验证

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:12:43

其实我理解了

但是楼主的问题没法回答，除非把产品、工艺、设备清单等全贴上来

咏问 · 发表于 2012-1-16 09:05:11

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:12
其实我理解了

但是楼主的问题没法回答，除非把产品、工艺、设备清单等全贴上来

楼上正解，不同的验证，内容不一样，要做的验证项目也不一样。

九五二七 · 发表于 2012-1-16 10:12:44

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:12
其实我理解了

但是楼主的问题没法回答，除非把产品、工艺、设备清单等全贴上来

做这个目录除了你说的产品工艺设备清单还要有哪些资料哪些部门的配合

lingzhong · 发表于 2012-1-16 10:29:36

九五二七发表于 2012-1-16 10:12
做这个目录除了你说的产品工艺设备清单还要有哪些资料哪些部门的配合

这个目录是VMP里引申出来的，基本上全厂涉及，全员参与。
厂房设施
设备仪器
分析方法
生产工艺
其他程序

普药生产 · 发表于 2012-1-16 10:30:26

生产车间、生产部、QA部 QC部设备部~

chac · 发表于 2012-2-1 14:36:40

LZ和我一样，开始的时候都是两眼一抹黑，不过慢慢来吧，弄这个验证真不容易

石子 · 发表于 2012-4-24 16:29:54

药厂把验证工作做好真不容易

gzl1955 · 发表于 2013-1-23 14:44:50

谢谢分享啊

pharm180 · 发表于 2013-2-19 12:42:56

那也不是验证目录啊！

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