如此做稳定性合不合理？

lvjiancheng

中药中间体，换外包装。
一般情况下半年内都能用掉，但也要考虑下做稳定性。
我认为影响因素和加速试验就没有必要了(如果以前没有做过应该做一下)，因为只换外包装桶，但要做一个长期试验。因为半年内基本就用掉，可不可以做8个月，或是1年的。
另外，这种情况持续稳定性应该不需要考察吧?
我的观点不知是否可行？

普药生产

是外包装半年内 使用掉   还是药品被使用掉？

lvjiancheng

普药生产 发表于 2012-1-13 10:31
是外包装半年内 使用掉   还是药品被使用掉？

药品半年内基本能用掉！

大呆子

首先了解一下药典指导原则：

稳定性试验的基本要求是：（1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。......(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量。......

要想规范，我觉得长期与加速都做一下

长时的时间你定的我认为没问题

持续应该是没必要的，除非生产条件、物料等发生变化

lvjiancheng

大呆子 发表于 2012-1-13 10:35
首先了解一下药典指导原则：

稳定性试验的基本要求是：（1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期 ...

我们是大生产的批量。
要想规范，影响因素试验是不是也得做一下啊！
因为以前没有库存涉及不到库存，所以没做。现在增加产量，库存较大，考虑做下。
持续稳定性我一直不能确定，我知道他的目的是监控上市药品的，我们只是库存。
应该做下三个稳定性试验，据此制定个存储期就可以了。

大呆子

lvjiancheng 发表于 2012-1-13 10:44
我们是大生产的批量。
要想规范，影响因素试验是不是也得做一下啊！
因为以前没有库存涉及不到库存，所 ...

中药的话影响因素实验就不要做了吧？

我觉得影响因素实验是在新药研究过程做的

lvjiancheng

大呆子 发表于 2012-1-13 10:46
中药的话影响因素实验就不要做了吧？

我觉得影响因素实验是在新药研究过程做的

哦！！！！
昨天研究好长时间，这点还真没高清，感谢。

大呆子

lvjiancheng 发表于 2012-1-13 10:50
哦！！！！
昨天研究好长时间，这点还真没高清，感谢。

稳写性考察这个东西：

首先得有，认识高了、条件好了，就再做好，所有也不一定要那么冥思苦想的。

lvjiancheng

大呆子 发表于 2012-1-13 10:53
稳写性考察这个东西：

首先得有，认识高了、条件好了，就再做好，所有也不一定要那么冥思苦想的。

没辙啊，我这干玩儿理论，无感性接触！
领导硬拍的活啊！
感谢呆总！

tcme

论坛内有贴，专门讲留样、稳定性考察和持续稳定性考察，建议楼主先仔细看看，针对你的问题，首先要根据你的包装形式分析一下，更换尺寸、更换logo、更换文字还是更换材料？等等，也要看你内包装是什么，所以只能从理论上提点儿建议：
1、你既然是中间体，不上市吧，持续稳定性考察不用做；
2、稳定性考察必须要做，更换包装重点是温湿度、密封性、运输、储藏过程的影响，影响因素试验、加速试验都要做的，影响因素可以选择一批，其他实验应该至少选择三批，你也说一般情况半年用完，要有不一般的情况呢？所以还是时间稍微长一点儿没什么坏处
  

lingzhong

如果中间体不外卖，楼主的想法是对的，不要听呆子的

lingzhong

另外，长期稳定性实验条件也不是药典里规定的那种

LUCINA

看看。。。。。。。。。

lunmulunmu

支持tcme的观点

雨中行

我的理解，中药中间体如果不是提取跟制剂一一对应时，应按原料管理，需要自己制定有效期，制定有效期的依据就是长期稳定性试验。所以，做长期稳定性就可以了，总结，定中间体有效期。

水手阿阮

需要评价一下包装对产品的影响!新GMP是对中间体持续稳定性考察有要求的啊!

qiuqiu

加速和长稳都应该做，因为外包装对原料的贮存影响是较大的。

厚厚慈悲

估计楼主讲的就是外购的中药材提取物，最好不要换外包装，要换的话原包装也要留到该容器内物料用完
换不换外包装建议楼主都要做仓储条件下的稳定性考察后确定储存期限，尤其是取样后和领料后重新封口后

biokangtai

谢谢分享！！！

wsx

中间体属于内控，一般自己制定相应的方案后按方案执行，就楼主的情况，建议做连续3批长期稳定考察即可，不要什么的加速，降解。