如果所用物料有国家标准，如何制定企业标准?

巴西木 · 发表于 2013-5-21 11:12:58

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本帖最后由巴西木于 2013-5-21 11:54 编辑

如果所用物料有国家标准，如何制定企业标准?

最进我在修订进厂原材料标准。我们公司生产的产品都是原料药。进厂的物料采用化工级的就可以了。
例如，我们使用到了磷酸二氢钾，其国标为GB-T1274-2011。我在制定磷酸二氢钾是，制定依据是
GB-T1274-2011  磷酸二氢钾的质量标准共11个检验项目。

   我觉得国标检验项目太别多，企业没有必要全部采用。我想制定外观，鉴别和含量测定三项。
这样有道理或允允许吗？

GB-T1274-2011  磷酸二氢钾的质量标准共11个检验项目。详见下面两个表格。

at依然 · 发表于 2013-5-21 11:23:46

国家或国际标准是最低标准，企业标准只能高于它们，不能低于他们。

苦咖啡 · 发表于 2013-5-21 11:25:37

原则上应该全检，如果部分检验可以进行风险评估，对你的产品质量有什么影响

残伤 · 发表于 2013-5-21 11:33:50

上次培训听省局一个老师讲，如果供应商审计严格尤其是供应商质量保障体系可靠进公司前三批全检以后可以部分检验但鉴别必须做检验我不太懂道听途说不知是否可行

olddai · 发表于 2013-5-21 11:33:55

原料药生产用原辅料（属于化工品）不需要按GB全检，也没有必要，控制主要项目就可以了（一定要满足原料药的工艺质量要求），其他项目“委托”供应商控制！（但不能忘了供应商审计）

大蟹xp · 发表于 2013-5-21 11:34:55

可悲的是很多东东没有国家标准。。。。。。

河西智叟 · 发表于 2013-5-21 11:37:57

可以只做关键项，前提是你要能证明不会对质量有不利影响。。相关物质部分、稳定性部分。。。

olddai · 发表于 2013-5-21 11:43:20

原料药生产用原辅料（属于化工品）不需要按GB全检，也没有必要，控制主要项目就可以了（一定要满足原料药的工艺质量要求），其他项目“委托”供应商控制！（但不能忘了供应商审计）

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 13:42:29

没做过检验，学习了

hongwei2000 · 发表于 2013-5-21 14:27:22

API物料并不要求进行全检，标准中只需规定与工艺相关的主要指标。
但免检的一个必要的前提是有好的供应商审计，前三批全检，再每年至少一到两批的全检。否则你敢用吗？
另外，GB标准虽然是最低标准，但并不是要全检，这是两个概念，尤其是对用户来说，全检应该是生产企业，即使是产品，在国外也并不是批批全检，也是有一定的免检原则。

lttz · 发表于 2013-5-21 14:30:09

企业的内控标准一般要高于国家标准。不能低于国家标准。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-21 14:31:23

很多东西，GB里面的都对你可能都没有用处，但有些项目反倒是对你有用，比如说残留溶剂，你的国家标准里没有，但也许物料里本身有，而且在生产中没有能够除去，最终遗留到了产品里，那你最要从物料处给予控制，这才是企业的内控标准。
楼主好像提过有供应商用氢二盐代替二氢盐给你们的，如果是那样的话，你的pH明显比什么含量要关键得多，为什么一定要检含量呢?

linzhenxia1153 · 发表于 2013-5-21 16:59:55

企业标准是建立在国家标准之上，而又高于国家标准，在于严格控制产品质量！

苏木 · 发表于 2013-5-21 19:44:35

本帖最后由苏木于 2013-5-21 19:48 编辑

内控标准高于国家标准，是说出厂成品吧？
个人理解，原料标准，应该综合考虑公司对该物料的实际用途，参考国家标准制订自己的标准，以能满足下游产品质量为准，我们在实际中也是么参考供应商企业标准、国标和企业内部需求综合考虑定的，类似楼主例子中的微量元素，测起来劳民伤财又对本公司质控没有意义的基本上都没有列入指标。在国内外官方和客户审计中也还没有检查官碰到要对着国标来审核原料标准的事情。当然公司愿意花费人力物力全检也没有坏处。
还有就是对于全检的理解，应该是针对企业制订的质量标准吧？如果在制订企业标准的时候都没有列入的项目，本来就不用测了，也就谈不上没有全检了吧？
当然我说的不包括用于制剂的原料药，只是指原料药生产中的各种原辅料。

sts3080 · 发表于 2013-5-22 08:45:04

不建议全检。
做好供应商审计。
增加对药品质量有影响的项目，即使GB上没有包括的项目也要在内控标准中增加。
针对自己的产品的工艺和质量要求，制订检验项目和指标。如果同一家公司有不同的产品使用同一种化工原料，并且不同的药品的生产工艺和质量对化工原料的要求不同时，则应该制订不同的标准，在物料管理上，最好有不同的编号，（最好在物理方面有所区别），以防止使用过程中出现差错。

moyu76 · 发表于 2013-5-22 13:16:04

内控标准可用国家标准，或高于国家标准？
药监局要求全检，不全检就是违反GMP。
个人理解，原料标准，综合考虑公司对该物料的实际用途，参考国家标准制订自己的标准，以能满足下游产品质量为准，我们在实际中也是参考供应商企业标准、国标和企业内部需求综合考虑后定的，即依据需要增加自己需要控制的或销售商要求的。类似楼主例子中的微量元素，测起来确实花费人力物力，又对本公司质控没有意义的基本上都没有列入指标。那就看能不能说服自己、客户、药监局了。

yijinjun123 · 发表于 2013-5-24 21:02:24

不用全检验，但是必须要鉴别，工艺相关的质量指标，及杂质含量

孙艳红 · 发表于 2013-5-24 22:24:25

讨论到现在楼主知道该怎么修订了吧？和生产负责工艺的技术人员沟通一下，需要控制那些指标？和物料部门协商好，所有未全检的原材料，要求供应商提供检验报告，制定质量协议，关键物料做好供应商审计就OK了。

如果所用物料有国家标准，如何制定企业标准?

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