连续生产的设备的清洗

pharmqasuzhou

请教各位一下，我厂某产品是连续生产的，根本就没有排出清洗的时间，实际操作上也的确没有进行清洗，只是简单的清理下而已，先公司想对设备进行清洗，又尽量不影响生产，那么该定多长时间为一个清洗的周期呢？

普药生产

怕影响生产 ，就别清洗了，真的很浪费时间的

lingzhong

Cleaning Validation

谢大侠来了

楼主是做的什么产品啊，什么类型，什么性质的产品？？

不清洗肯定是不行的，你在家吃了饭还知道要刷碗呢，何况是做的是药品。{:soso_e127:}

kingway

通常，设备清洁验证需要考虑以下几个地方：
1、清洁后的浓度要小于可接受标准；
2、生产结束至开始清洁的最长时间是多少
3、连续生产的最长时间是多少
4、已经清洁的设备用于下一次生产前的最长存放时间是多少；
   所以，应该通过你的验证来确定的间隔时间，因为每家情况和品种不同，而且清洁验证是一个复杂的过程，所以不会给你确定一个时间和标准，自己来确定
   不洗当然是不行的

zhao58

学习学习

yu28877

仔细清洗吧，如何不能彻底清洗会造成污染吧

hengjiang

无论怎样连续生产一定也要有清洗周期，关键还是要看生产工艺，你的清洁验证是怎样订的就怎样来。。

如果属一般生产区，无特殊要求可订为每周或每月清洗消毒一次，因洁净生产一般不准连续生产，一般要给足够的清洗时间的。。。

pharmqasuzhou

hengjiang 发表于 2012-1-13 20:53
无论怎样连续生产一定也要有清洗周期，关键还是要看生产工艺，你的清洁验证是怎样订的就怎样来。。

如果 ...

建设性的建议！谢谢

kent8145

清洗周期是根据产品性质，工艺特点结合清洗验证来决定，无论你公司怎么连续生产，根据清洗要求进行清洗，不然会对你下一批产品产生影响，有风险的存在

水手阿阮

谢谢楼主分享，学习学习

gz1150584936

批与批之间做好清场工作

慌张20099

kingway 发表于 2012-1-13 17:40
通常，设备清洁验证需要考虑以下几个地方：
1、清洁后的浓度要小于可接受标准；
2、生产结束至开始清洁的 ...

坛主您好！我们现在的一个品种是需要使用植物油做辅料，一个批次的生产需要八天左右，连续生产后不好清洗，现在只是用植物油过一遍作为清洁然后再进行下一批次的生产，并且接着生产的药品主药含量与上一批次可能不同，是不是还需要对清洁油进行确认，比如做一下含量、微生物等方面的监测。
您有没有具体一些的意见，谢谢啦！

jeanee

楼主按现在的做法过了GMP认证了吗？

紫背

kingway 发表于 2012-1-13 17:40
通常，设备清洁验证需要考虑以下几个地方：
1、清洁后的浓度要小于可接受标准；
2、生产结束至开始清洁的 ...

非常赞同层主的意见。此外补充：
1.首先需要确定未清洁，对于所生产的产品会有哪些潜在的影响和风险，这会确定你该选择哪种清洁方式和清洁剂/消毒剂；
2.所确定的清洁方式/清洁剂对于生产设备存在哪些影响，设备是否存在酸、碱不耐受的情况，或是耐受程度如何，这会决定清洁所需的清洁剂剂量以及清洁时间；
3.根据确定的清洁时间，评估对连续生产所造成的延迟影响，并确定生产进度；

如果无论如何都无法暂停清洗，则分工段暂停是否可行；如果分工段不可行，则全线暂停后清洗对生产任务会造成什么程度的影响。

LZ发问，感觉其实是想了解如何平衡生产进度和清洁时长的问题吧。这个确实只能根据自身产品特性和生产、设备情况选择和确定。清洗验证不仅仅是确定一个清洗周期或频率的工作。

守望天堂

kingway 发表于 2012-1-13 17:40
通常，设备清洁验证需要考虑以下几个地方：
1、清洁后的浓度要小于可接受标准；
2、生产结束至开始清洁的 ...

请问，第3条“连续生产的最长时间”这个时间，在非无菌原料药上有没有相关指南可以查证？国内外的都可以。谢谢

小金库

感谢分享。