诺华Afinitor显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者PFS

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诺华(Novartis)5月18日公布了关键性III期BOLERO-3临床试验的数据。该项研究在HER2阳性晚期乳腺癌女性患者中开展，数据表明，与安慰剂 赫赛汀(Herceptin，通用名trastuzumab，曲妥珠单抗) 长春瑞滨(vinorelbine )治疗组相比，依维莫司(Afinitor，通用名everolimus) 赫赛汀 长春瑞滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)显著延长，达到了该项研究的主要终点。

　　BOLERO-3临床试验的疗效及安全性数据，将作为前瞻性分析的一部分，提交至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及未来的医疗大会，并与世界各地的监管部门共享。

　　Afinitor靶向于PI3K/AKT/mTOR信号通路，该通路在多种类型肿瘤中处于过度激活(hyperactived)状态。mTOR是一种蛋白，是细胞分裂、血管生长、细胞代谢中的一种重要调节因子。已有数据证实，阻断mTOR是一种行之有效的方法，能够使现有晚期乳腺癌疗法的临床利益最大化。

　　Afinitor已获包括美国、欧盟各国在内的65个国家批准，与exemestane联和用于激素受体阳性、HER2阴性(HR /HER2-)晚期乳腺癌绝经后女性的治疗。

　　HR / HER2-晚期乳腺癌是乳腺癌中的最常见类型，约70%的侵入性乳腺癌在确诊时为HR 。

　　OLERO-3是一项随机、双盲III期研究，在全球159个临床试验基地的开展，该项研究在569例此前接受过紫杉醇类(taxane)药物治疗且对赫赛汀治疗产生抗性的HER2 局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展。患者被随机1：1分配至口服Afinitor 5mg/天或安慰剂，同时每周静脉注射长春瑞滨25 mg/m2及每周静脉注射赫赛汀2 mg/kg。

　　该项研究的主要终点是疾病无进展生存期(PFS)，次要终点是总生存期、客观响应率、临床收益率、响应时间、安全性、药代动力学等。

---生物谷