“乙肝病毒携带者从事制药的问题”—回复大傻子

谢大侠来了

秦无醉 发表于 2012-1-14 14:00
谢大侠真的以为阴道分泌物会跑到药品里面去呀。
从大呆子百度来看貌似也没什么不允许呀，除非有外在创口 ...

我只是在考虑，假如无菌药品使用了乙肝病毒携带者操作，假如真的发生了皮肤破损血液流入了药品中，是否有什么手段可以发现？或者乙肝病毒是否可以在后续的灭菌工序被杀灭。

首先是操作人员在操作过程中是否会存在皮肤破损，血液流出这种可能性。再者一旦发生这种问题我们生产过程中是否能够发现，是否有血液接触药品的可能性。

个人觉得仔细考虑一下这些现实问题，比在这里讨论是否接受乙肝病毒携带者更为重要。

假如我以上提出的问题都不存在了，那么其实接受乙肝病毒携带者也是完全没有问题的。

现在关键的问题是，咱们现在的GMP控制水平是否能够避免以上提到的问题的发生呢？？

谢大侠来了

对于此问题，我看还是得应用风险管理的思维方式。

做一个假设，假如让乙肝病毒携带者从事直接接触药品的工作会有什么问题？发生问题的可能性有多大？发生问题时是否可以及时发现？等到大家把这些问题都弄的清清楚楚明明白白了，也就大概有个定论了。



这里可能还是得针对不同的药品来分析吧

愚公想改行

谢大侠来了 发表于 2012-1-14 14:11
对于此问题，我看还是得应用风险管理的思维方式。

做一个假设，假如让乙肝病毒携带者从事直接接触药品的 ...

我赞同.

samuel

谢大侠来了 发表于 2012-1-14 13:23
老兄不要在这里冷嘲热讽啦，你去看看那个帖子，我已经回复了很多啦。风险已经谈了很多啦。{:soso_e120: ...

看了你的回复，我基本同意。
本着多一事不如少一事的态度，个人臆断大多数企业不会聘用体检不合格的人。我到这个岗位前收到的OFFER里明确注明体检不合格拒绝聘用。
其他同意好像是lingzhong的观点，为啥只检乙肝呢？甲肝、HIV也都是病毒哦，所以讨论不讨论有什么意义呢？在这里说支持的不代表在实际招聘中你就会同意雇佣一个乙肝病毒携带者，有很多事情都是约定俗成的。世俗的阻力是难以想象的巨大。

谢大侠来了

先举个例子
中药饮片生产
乙肝病毒携带者从事生产，可能会因为在操作过程中皮肤破损导致血液流入产品从而产生污染。
发生的可能性，一般。
是否可以发现？取决于生产管理是否严格，如果管理严格，发生此类事情时必须马上上报，企业必须将被污染的药材废弃不用。
中药饮片服用方式：煎煮后口服。煎煮时的高温可能杀死乙肝病毒。假如服药者患胃溃疡等疾病，乙肝病毒可能会通过胃肠道粘膜传播。

由此可以分析，中药饮片生产过程中如果使用乙肝病毒携带者从事直接接触药品的工作，是否会产生问题主要还在于过程的控制。只要控制好了是可以接受的。

路见不平一声吼

心理顾虑 还是有的

大呆子

我一回来怎么就改成大傻子了呢？

路见不平一声吼

大呆子 发表于 2012-1-14 14:46
我一回来怎么就改成大傻子了呢？

吓傻了  呵呵

谢大侠来了

刚才搜了一下SFDAIED论坛已经有了这方面的讨论。转载一下相关内容。有趣的是早就有人就这个问题进行了风险评估{:soso_e120:}

谈谈我对制药企业是否应该进行乙肝检查的看法


一纸行政禁文固然能从制度根除乙肝歧视，然而，所谓废立有据，昨日的轻率不应重复，科学论证与全面的宣传教育才能让改变国民已根深蒂固的观念。

制药行业是否应检查乙肝？是否允许乙肝病毒感染者从业？行政指令已是十分明确。然而调查结果则正是显示了笔者的上述疑虑。多数同仁依然认为，制药业应该检查乙肝，因为制药业是特殊行业，乙肝感染者对产品有潜在质量风险。

笔者本期望通过该调查以启示业界同仁能从科学的角度去思考、解读，而不是简单的按章办事。我们是“应该”还是“不应该”，“有必要”还是“没必要”？只可惜，似乎大家都太忙了，基本都是以大众固有观念去看待问题，缺乏思考，更谈不上“探究”。
  
根据笔者的知识、经验结合从网上、书上找到的资料，进行了一些分析，由于本人同是药剂专业，而非医学、微生物方面专业人员，难免错漏，还望指正。

乙肝病毒的传播途径：
围产期（生产时由母亲传给新生儿）
儿童期早期感染（通过与已被感染家人间的相互接触所导致的症状不明显的感染）
不安全的注射
输血
性接触
    乙型肝炎病毒不会通过受污染的食品或水传播，通常不可能在工作场所传播。
由于可知，在药物生产过程过，除非有伤口，否则，员工体内乙肝病毒不会对体外环境造成任何污染风险。纵使对药品造成污染，除非是注射剂、创伤部位外用药物，否则亦不存在对药品使用者造成感染风险。

  乙肝病毒在进入机制肝脏后，在DNA多聚酶的作用下使用宿主的碱基对进行复制，因此乙肝病毒只有存在于细胞才会进行复制产生下一代病毒，而在细胞外的自然环境中可存在时间7天以上。
  无菌药品的无菌检查时间为14天，其它药品的微生物检查也至少为4天，从生产到使用终端的时间已使药品中可能存在的病毒将消亡殆尽，又谈何感染。

病毒对热、辐射均不耐受，100℃下十几分钟便可杀灭几乎所有种类病毒，因此，对于最终灭菌产品，是不可能存在活性病毒的。

有人终会担心，过程中操作人员会有创伤伤口，TA的乙肝病毒会对产品造成污染。然而，我却要说，TA的HBV不一定会污染你的药品，但是TA的细菌就一定会污染你的药品，无论TA是否有创伤。因此，裸手操作等违规行为的风险不在于HBV,而在于细菌。

我们推翻前面的一切，从反面来看等，假设HBV真如此可怕，即使我们检查了HBV，那HIV呢？SARS呢？H1N1呢?假设我们的员工都是无“毒”的，那本存在于设备、物料、环境中的病毒呢？要知道病毒只有20－300nm的大小（HBV为40nm），目前已有的过滤器是无法拦截的，这样的话，是否所有产品都来热消毒（灭菌）？

不可否认，操作者的健康状况对于血液制品、生物制品的生产有很大的污染风险，但是这样的风险不是仅限于HBV，任何的细菌、病毒都可能是致命的，而不应对乙肝病毒特殊对待。对于这样的情况，防控措施则不在于检查HBV或者其它病毒、细菌，因为操作人员的病毒感染在时间及种类是不可预知的，以检查操作人员的病毒携带作为防控人员污染风险是不可取的。重点在于隔绝人的污染，例如隔离生产、穿着隔离服等。

下面是引用ulm于10-03-10 16:45发表的: 药品中提到的都是风险管理，人不可能是不会犯错误的，没有绝对的安全，在某种已知可能会造成的风险面前采取了不是100%避免的措施，那他就是失责，正因为乙肝存在范围的普遍性才使我们很针对的看待乙肝携带的问题，如果某传染病毒在社会上只有那么几少数的几例甚至是到现在我们仍未知的但实实在在存在的，那么检查到的概率会是什么个状态

我前面的分析不正是从风险评估的角度出发吗?
只是在于我没有把公式弄出来
那就走完最后一步吧。
操作人员乙肝病毒污染药品后对使用药品人员的危害风险：
风险等级：严重（起码是4吧）
风险可能性：以上已经分析，我认为是属于不可能（0）,从传播方式、病毒存活时间。
当然你可以说是可能性很大，例如去在3,甚至是5,那不打紧。如果你的风险分析是这结果的话，那你就应该采取措施，当然检查员工该病毒的携带情况是一个措施，但是如果是这么高的风险等级的话，这样的措施能将风险可能性一下子降至1、0吗？在两次检查结果之间感染乙肝病毒的风险可能又有多大？显然，这样的风险控制措施是足够的，如我前述，那你应该是采用过程隔离或人员隔离操作。

下面是引用thisate于10-03-11 13:52发表的: 分析的很透彻。 但有一个原则应该被重视：一切在于预防。作为特殊行业，一切都不过份。 病毒死后的残体是什么物质？ 应该废除乙肝歧视，但从药人员应进行乙肝五项的检查。

很遗憾，都回避了我的问题：
1.如何避免在检查后发生感染的危害？
2.如何避免其它病毒感染的危害？

但我也得回答一下你的提问。
问：病毒死后的残体是什么物质？
答：病毒死后，就一堆破碎的有机化合物，没有任何活性。不要混淆细菌内毒素的概念，细菌内毒素是由G-菌的多糖层，其作用是为了杀死与它竞争资源的细菌（我没记错的话。

另外，乙肝病毒检测是做两对半，还有一个是评价肝功能的叫肝功五项，与HBV感染没有绝对关联


乙肝病毒感染的人群是具有普遍性的，而这个普遍性并不说明它的易传播性，之所以是这个结果，是中国医疗史上的悲哀，是那个年代医疗机构共用注射器所造成的恶果。HBV与AIDS的传播方式是非常相似的，与AIDS的感染人群少吗？AIDS的健康破坏力小吗？那为何不检？

秦无醉

谢大侠来了 发表于 2012-1-14 14:52
刚才搜了一下SFDAIED论坛已经有了这方面的讨论。转载一下相关内容。有趣的是早就有人就这个问题进行了风险评 ...

这个分析够透彻的，什么叫高人，这才叫高人。
别动不动就被自己的思维绑架。大家还认为不可以从事直接接触药品的工作吗？认为不可以的再表格态。
其实我们就是在大环境下，无法逾越这道本来就是卫生部门人为造就的坎。一道很高很高的坎。说实话我去招人，也不会招乙肝携带者，但我不会以这个理由拒绝。
感谢谢大侠的转帖。

kingway

谢大侠来了 发表于 2012-1-14 14:52
刚才搜了一下SFDAIED论坛已经有了这方面的讨论。转载一下相关内容。有趣的是早就有人就这个问题进行了风险评 ...

此贴转得好，我今天咨询了两个省市的药监朋友，他们的把握点还是有所不同，但有一个观点是一致的，消除歧视：
1、如果从事一般药品生产直接接触的，建议调整岗位，没有肯定的不同意；
2、如果无菌或者血液制品，不同意
   他们的观点也不具权威性，只是从他们的角度了解一下他们的观点和想法而已
   我的个人观点是无菌和血液制品不行，一般药品没问题，我也看了一些乙肝传播途径，并也咨询了医生朋友，对于传统途径好像都是经过培训出来的。但是有一点可以肯定，作为医生，如果本身是乙肝携带者，在家里用餐吃饭时候也会稍微注意一下，专用碗筷，由此可见，防患于未然。

无为

乙肝病毒携带者根本不是问题，问题是如何真正的按GMP实行生产

谢大侠来了

无为 发表于 2012-1-16 08:49
乙肝病毒携带者根本不是问题，问题是如何真正的按GMP实行生产

有道理，现在中国企业的问题是没有严格按照GMP生产。严格来讲如果严格执行了GMP，乙肝病毒携带者根本不是问题，正是由于没有严格执行GMP，过程控制各个企业自己心里都没有底，所有只能在人员方面来控制了

无为

谢大侠来了 发表于 2012-1-16 11:37
有道理，现在中国企业的问题是没有严格按照GMP生产。严格来讲如果严格执行了GMP，乙肝病毒携带者根本不是 ...

中国沦入乙肝携带者大国，本身就是一种悲哀与讽刺！卫生部那些砖家以此忽悠、剥夺和骗取老百姓的毒害遗留很深，水很混！正如思想的愚民教育。

一杯茶

忆肝病人也是人呀，多点关心吧

yeh

我认为不能从事口服及无菌制剂，其它的应该可以从事。

meiwenguigui

乙肝分大三阳和小三阳，大三阳感染力很强的，就算是吃饭也会传染的，我以前的几个同学就是那样子被传染的

zigonglin

关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函  
食药监办安函[2012]140号  
2012年04月11日 发布  

广东省食品药品监督管理局：

　　你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：

　　2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十一日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/70732.html

zzx-2000

唉,人家真的是在做事,你们在做什么呢?