默沙东抗失眠药物suvorexant获FDA委员会积极意见

Anne

2013年5月22日，默沙东公司（Merck  &  Co）宣布，关于失眠症治疗药物suvorexant的有效性和低剂量安全性，FDA顾问委员会给予了13-3（支持-反对）的积极投票（还有1票弃权），但在该产品的高剂量安全性上仍有分歧。基于小组会议前公布的数据，FDA的工作人员一致认可了该药物的有效性，但该疗法引起的次日驾驶能力损伤、白天嗜睡和自杀妄想却不容忽视。

本品的临床研究纳入了2000多例患者，而其中一项研究的随访时间更是长达1年。“在没有证据表明高剂量更为有效的同时，却有很多证据反映高剂量更为危险。”评估小组成员，Jason  Todd说道。但该小组认为该药物所有剂量均有效。

公司预计将在2013年年中收到FDA的最终决定。如果获批，该药物在上市前将由美国缉毒署进行定价。

sintek

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