GMP认证分享

freeman132

前一阵，公司进行了新版GMP现场认证，这次是全厂的认证，有固体和液体制剂。
检查是专家三人，市局陪同人员两人，检查为期三天。
先是首次会议，专家组介绍成员，企业参会人员介绍及企业介绍，然后专家组公布安排，公布检查纪律和要求，这个时间大概在一小时内；然后查质量管理系统方面，首先检查质量回顾的情况，相关偏差处理的情况，检查一些关键岗位人员资质、培训档案等内容，对于偏差处理，没有明确是要什么资料，都由企业提供。
然后是现场检查，现场检查会询问关键岗位人员的操作，核对与文件的一致性，核对硬件设施与GMP的符合性。
再下来就是查文件，涉及主要产品工艺资料、企业所做的风险评估、验证资料、生产记录、相关台帐等内容，一般按线条追溯，不直接查什么台帐。

细节的东西，估计个体差异会比较大。但感觉新版GMP检查确实有许多不同之处：1）持续改进是新版GMP的检查思想，有些操作、有些记录存在缺陷，但是你改进了，就会被认可；2）管理思想是检查的重点，这个主要是体会；3）质量源于设计，其实不仅是指产品质量，还包括工作质量。

个人感觉新版GMP应该是更加务实的东西，GMP是药企的准入原则，不应该搞得太偏，也多次听专家说不要为认证而认证，要尽可能一切从实际出发，确实也有一些感触。

大呆子

非常感谢

xhefforts

感谢分享，

freeman132

大呆子 发表于 2013-5-29 10:29
非常感谢

谢谢老大给我加分啊

大呆子

freeman132 发表于 2013-5-29 10:31
谢谢老大给我加分啊

必须的，这是我们所提倡的

11852452

谢谢分享！

ssafe

希望能说的再详细一些

freeman132

我们曾经聘请一个专家，她跟我们强调一个问题：1）文件错，执行错，文件有问题，执行没有问题；2）文件错，执行对，两者都有问题。良好的企业管理，确实应该按照前者去规范。

守望之云

厂里也要认证了，在紧张忙碌中

freeman132

ssafe 发表于 2013-5-29 10:36
希望能说的再详细一些

GMP有一条，所有的验证，都必须经过风险评估来确认。这个问题值得注意，不要验证是验证，风险评估是风险评估，两者没有关联。

郦无悔

多谢分享

freeman132

守望之云 发表于 2013-5-29 10:38
厂里也要认证了，在紧张忙碌中

加油

ssafe

ssafe 发表于 2013-5-29 10:36
希望能说的再详细一些

这是一条很好的经验

xhefforts

关注这条，楼主继续分享经验，谢谢

沙漠绿洲

感谢分享 我们也倒计时了预计下周一

freeman132

xhefforts 发表于 2013-5-29 10:46
关注这条，楼主继续分享经验，谢谢

再有，风险评估不是万能的，不是什么东西都可以用风险评估来确认。比如车间各房间的温湿度，不能有的功能间有记录，有的功能间无记录，说是通过风险评估来确认，主要功能间监控就达到目的了。再比如对药材有效期的考察，不能通过风险评估，确认只选择考察几个药材就行了，如此等等……

muzili327846

虽然只是很少的内容，还是很受用，希望楼主能把整个检查过程能描述一下，以便我们准确的理解新版GMP的精髓，谢谢！

freeman132

沙漠绿洲 发表于 2013-5-29 10:50
感谢分享 我们也倒计时了预计下周一

那这几天好好整理下思路，好好休息调整下

freeman132

muzili327846 发表于 2013-5-29 10:52
虽然只是很少的内容，还是很受用，希望楼主能把整个检查过程能描述一下，以便我们准确的理解新版GMP的精髓， ...

这东西，个体差异很大的，详细也没用

海没我蓝

希望楼主能再多举一些实例让大家学习学习！