小容量注射剂生产联动线的隧道烘箱

哈森药业 · 发表于 2013-5-29 11:09:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

敬请讨论隧道烘箱：温度、生产速度、灭菌时间三者的关联？验证最大速度，实际生产速度不能高于验证速度，不能短与验证时间；验证探头分布，最少不能低于16个探头，每立方一个，如何理解呢？

残伤 · 发表于 2013-5-29 11:22:34

根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：
　　FH=∑△t10（T1-T0）/z
式中：T1——实测温度；
　　T0――为灭菌保证温度170℃
　　Z――　温度变化升高的灭菌率，去热原为５４，灭菌为２０
　　△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。
　　将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加）
老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算所得为∑10（260-170）/54=1392，结果大于1365。
　　新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10（320-170）/54 =2997。
　　目前，严复科技所提供的ValteSoft4.3版本的软件中，干热灭菌（除热原）验证中我们所取的T0为170℃或250℃，Z值可取20、46.4、54等。可供企业不同需求调节选取。所以在实际使用中请客户自行调节T0的温度值及Z值。

一路奔跑 · 发表于 2013-5-29 11:25:19

一切都是FH值若得祸。理解了FH值，就能够理解温度与灭菌时间得关联。生产速度与灭菌时间应该很好理解，速度越快，因为隧道烘箱灭菌区长度固定，灭菌时间越短。高于验证速度，灭菌时间不够，FH值低。低于验证时间应该是处于对安培瓶或西林瓶的耐温值考虑。探头的数量是出于对烘箱内温度均匀性考虑。不知道理解对不对?

793295036 · 发表于 2013-5-29 11:40:25

探头因随传送带移动，除了确认烘箱内的温度均匀性外，关键是要找到验证探头与监控和显示探头的关系。

樟子松 · 发表于 2013-5-29 11:57:35

学习

石头968 · 发表于 2013-5-29 12:47:55

验证探头分布，最少不能低于16个探头？
动态怎么做？按照固定式烘箱来做的呀？

墨石 · 发表于 2013-5-29 13:11:37

793295036 发表于 2013-5-29 11:40
探头因随传送带移动，除了确认烘箱内的温度均匀性外，关键是要找到验证探头与监控和显示探头的关系。

关键是要找到验证探头与监控和显示探头的关系。这个如何操作？

墨石 · 发表于 2013-5-29 13:12:11

验证探头分布，最少不能低于16个探头，每立方一个，如何理解呢？

yuansoul · 发表于 2013-5-29 13:14:45

残伤发表于 2013-5-29 11:22
根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的 ...

这个不需要考虑瓶子的热比容么？

四叶花 · 发表于 2013-5-29 13:41:54

16个探头，温度误差能允许多少？

xuetu · 发表于 2013-5-29 14:13:20

隧道烘箱是不是可以比照干热灭菌柜的国家标准

centrel · 发表于 2013-5-30 13:57:06

验证速度和时间：满速洗瓶不灌装即为最快验证速度或者最短验证时间。实际生产不可能超过的。
探头分布：不是几平方米的探头，应该注重安瓿瓶或者西林瓶自身在经过隧道烘箱过程中的受热变化和累计，还要考虑到一开始和最后瓶子热封在空白侧跑掉造成加热不足的影响。

含笑半步癫 · 发表于 2013-5-30 22:31:25

对于探头的分布，了解还不够。

迎接999春天 · 发表于 2014-9-14 20:07:37

路过，学习了。{:soso_e112:}

chenhongyv · 发表于 2014-9-16 15:19:18

墨石发表于 2013-5-29 13:11
关键是要找到验证探头与监控和显示探头的关系。这个如何操作？

验证探头记录的温度是烘箱内灭菌段的温度变化情况。而监控和显示探头是灭菌段某个点的温度变化情况，它们之间的关系怎么确定还真是不清楚。

qdxuanyu · 发表于 2014-9-16 15:49:27

平方一个不明白

于磊 · 发表于 2014-9-16 15:53:18

隧道烘箱：可以做动态热分布也可以做静态热分布，好像没地方规定16个探头吧，网带速度和你灭菌的时间不是有关联么？只要你FH值达到要求，网带速度多少都可以

hengxinyuan · 发表于 2014-9-16 15:54:41

石头968 发表于 2013-5-29 12:47
验证探头分布，最少不能低于16个探头？
动态怎么做？按照固定式烘箱来做的呀？

我们验证探头分布16个，放在一个长方形的“凸”字型金属架上，空载、满载都是做的动态的，满载时，金属架放在安瓿中间，金属架中间空心的位置放满了安瓿瓶，验证仪温度探头深入安瓿底部，随着传送带一起走过去

石头968 · 发表于 2014-9-16 21:43:05

hengxinyuan 发表于 2014-9-16 15:54
我们验证探头分布16个，放在一个长方形的“凸”字型金属架上，空载、满载都是做的动态的，满载时，金属架 ...

不要挨着网带

hengxinyuan · 发表于 2014-9-17 08:46:38

石头968 发表于 2014-9-16 21:43
不要挨着网带

不挨着网带，怎么走过去啊？

小容量注射剂生产联动线的隧道烘箱

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

评分

点评

点评