灭菌请教

zhulfyt · 发表于 2013-5-30 16:23:36

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GMP：可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。。。。。怎么理解？

yuansoul · 发表于 2013-5-30 16:26:47

建议你参考指南里面或者专业的书籍。

假单的说，单纯评价物理测试（例如温度、压力）或者单独使用生物指示剂都存在监测结果不正确的风险（都在20%概率，我记得是，也许不对）。所以采用两种方法交替或者同时比较好，减少误判

mbl2006 · 发表于 2013-5-30 16:28:48

物理测试应该是指用热电偶或者热电阻来监控灭菌温度，化学的是指灭菌指示条，可以显色的，生物的就是生物指示剂了

石头968 · 发表于 2013-5-30 16:34:16

可以使用化学或生物指示剂监测灭菌的效果，但是不能替代温度和时间的监控。
通常以设计的灭菌工艺要求的灭菌时间、灭菌温度为准。

xuetu · 发表于 2013-5-30 16:40:46

物理确认应该包括空载热分布、满载热穿透、满载热分布等

xuetu · 发表于 2013-5-30 16:45:32

验证确认时物理方法和生物方法都应同时使用

godme · 发表于 2013-5-30 16:51:28

需要准确及验证

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 16:55:14

沙发上讲的对。

zhulfyt · 发表于 2013-5-30 17:00:06

谢谢诸位了

无正文 · 发表于 2013-5-30 17:01:35

楼上明显灌水

老猫王磊 · 发表于 2013-5-30 17:06:14

化学或生物指示剂是一种辅助的监测手段，如每一柜在最冷点都放一只挑战菌。但是你的温度、压力、时间等也必须要监测。

墨石 · 发表于 2013-5-30 17:16:18

就是两者都要做

一路奔跑 · 发表于 2013-5-30 17:51:16

日常监控以物理方法为准，验证时2中方法都需要做，

coriolan · 发表于 2013-5-30 18:03:04

石头968 发表于 2013-5-30 16:34
可以使用化学或生物指示剂监测灭菌的效果，但是不能替代温度和时间的监控。
通常以设计的灭菌工艺要求的灭 ...

这个解释比较准确

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:55:34

学习学习

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