洗瓶机清洁验证问题

小谢 · 发表于 2013-6-1 16:00:04

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请教大家，滴眼剂用隧道烘箱、洗盖塞机需要做清洁验证吗？设备本身带有在线清洁功能，是否可以在设备确认中对CIP性能进行确认，就不单做清洁验证，指南中也提到不直接接触药品的设备不是清洁验证的关键点。谢谢！

残伤 · 发表于 2013-6-1 17:11:47

清洁验证主要验证直接接触药品的设备残留的活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂等是否达到可接受标准防止污染以及交叉污染同时证明此程序具有稳定性和重现性

yzdy0001 · 发表于 2013-6-2 20:58:31

设备确认一般用替代物来做清洁的效果，CIP可以用氯化钠，而清洁验证是要做产品的残留，不可以替代。

小谢 · 发表于 2013-6-3 08:17:59

yzdy0001 发表于 2013-6-2 20:58
设备确认一般用替代物来做清洁的效果，CIP可以用氯化钠，而清洁验证是要做产品的残留，不可以替代。

谢谢，可我这是洗瓶机，隧道烘箱都是不和药品直接接触的。

小谢 · 发表于 2013-8-14 09:11:47

经老师指导，确定不用做清洁验证了，供大家参考！

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 09:31:32

小谢发表于 2013-8-14 09:11
经老师指导，确定不用做清洁验证了，供大家参考！

不能一概而论，这类问题一个检查员一个看法。
清洁验证在与产品接触方面一般分为三类：直接、间接、不接触。直接必须做，不接触可以不做。但是间接的话就需要结合自己设备的实际情况，进行风险评估到底做不做。评估不做的话，必须有风险评估报告。

小谢 · 发表于 2013-8-14 10:03:37

XRM2003 发表于 2013-8-14 09:31
不能一概而论，这类问题一个检查员一个看法。
清洁验证在与产品接触方面一般分为三类：直接、间接、不接 ...

恩，说的有道理，实际也是通过风评来决定的，只是想确定一个结论，参考而已。

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:18:50

感谢楼主

[滴眼剂] 洗瓶机清洁验证问题