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请问:验证类文件如何编号?

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药徒
发表于 2012-1-17 13:59:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小弟刚刚准备做自己厂的GMP申报,在论坛下了很多资料,受益匪浅!
想请教的是:请问那些GMP文件,比如设备验证类的,如何编号呢?有默认的编号方法吗?
如:HY-GVP-SB-03-001,STP-VP-003,这些字母和编号有什么约定俗成的说法吗?
求各位前辈不吝赐教,谢谢啦!!!
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药徒
发表于 2012-1-17 16:18:59 | 显示全部楼层
妹:你们的文件体系很牛叉,包括前面的设备编号,当初我也曾想采用十二生肖来对文件分类的。
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药生
发表于 2012-1-17 14:12:41 | 显示全部楼层
用一个文件来规定他。。

以下是我公司的文件编号管理规定


目  的:制定生产与质量管理文件的编码制度,便于文件管理。
范  围:所有生产与质量管理类文件及记录类文件。
职  责:公司所有涉及到文件系统的人员。
内  容
1 文件编码的一般要求
1.1  全局性:公司所有生产与质量管理类文件及记录类文件均须有编码,并且整个企业内应保持一致,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。
1.2  系统性:公司内相关部门的文件均按此规定编码,并须经品质部综合质量管理员进行登记,确认后方可使用其文件编码。
1.3  准确性:文件与编码表一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废,并不得再次启用。
1.4  可追踪性:根据文件系统规定,可随时查询文件的演变历史。
1.5  相关一致性:文件一旦经过修订,由品质部给予修订号,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2  编码原则:所有文件分成技术标准(STP);管理标准(SMP);操作标准(SOP);、记录(SOR);标牌、标记、凭证(SOL)等五类。
2.1  技术标准: 技术标准由五组数码组成,首组代码用“STP”表示文件性质为技术标准,第二组代码用汉字表示,为技术标准项下的分项,第三组代码用汉语拼音表示,为细分类,第四组代码用数字表示为该文件的流水号,第五组代码用数字表示为该文件的版本号。“00”表示新定版本,“01”表示第一次修订版本,“02”表示第二次修订版本,如此类推。

例:工艺规程: STP—规—P—001—00
                                   表示文件新定的版本号
表示此类文件序号
                             表示片剂的汉语拼音代号
                         表示技术标准中工艺规程分项
                      表示技术标准

    质量标准:STP—标—Y—001—01
                                   表示文件第一次修订的版本号
                                表示此类文件序号
                            表示原料的汉语拼音代号
                         表示技术标准中质量标准分项
                      表示技术标准

验证文件: STP—验—S—001—02
                                  表示文件第二次修订的版本号
                                表示验证文件序号
                             表示设备验证类
                         表示技术标准中为验证文件类
                      表示技术标准

2.2          管理标准:管理标准用四组代码组成,首组代码用“SMP”表示文件性质为管理标
准,第二组代码用汉字字头表示所属文类分项,第三组代码用数字表示为该文件的流水号,第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例:        SMP—质—001—00
                             表示文件新定的版本号
                          表示质量管理文件序号
                      表示管理标准中文类属品质部门分项
                   表示管理标准

2.3  操作标准:操作标准用四组代码组成,首组代码用“SOP”表示文件性质为操作标准,第二组代码用汉字字头表示所属文类分项,第三组代码用数字表示为该文件的流水号,第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例:       SOP—质—001—00
                             表示文件新定的版本号
                         表示质量操作文件序号
                     表示操作标准中文类属品质部门分项
                  表示操作标准

2.4  记录:记录由四组代码组成,首组代码用“SOR”表示文件性质为记录,第二组代码用汉字字头表示所属文类分项,第三组代码用数字表示为该文件的流水号,第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例:       SOR—设—001—00
表示文件新定的版本号
                          表示此类文件序号
                      表示记录中设备分项
                  表示记录

2.5  标牌、标记、凭证: 标牌、标记、凭证由四组代码组成,首组代码用“SOL”表示文件性质为标牌、标记、凭证,第二组代码用汉字字头表示标牌、标记、凭证中所属文类分项,第三组代码用数字表示为该文件的流水号,第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例:        SOL—物—01—00
表示文件新定的版本号
                         表示此类文件序号
                      表示标牌、标记、凭证中物料管理分项
                  表示标牌、标记、凭证

3 文件分类编号系统:
首位
代码        文件
性质        第二组
代码        文件所属文类        第三组
代码        文件分类        第四组
代码        文件的
流水号        第五组
代码        文件的版本号
STP        技术
标准        规        产品工艺规程        P        片剂            001

999        为该文件的流水号        00

99         为该文件的版本号
                                J        胶囊剂                               
                                K        颗粒剂                               
                                W        丸剂                               
                                H        合剂                               
                                T        糖浆剂                               
                标        质量
标准        Y        原料        001

999
        为该文件的流水号        00

99        为该文件的版本号
                                F        辅料                               
                                B        包装材料                               
                                Z        中间品                               
                                C        成品                               
                                G        工艺用水                               
                                H        环境检测                               
                验        验证
文件        G        工艺验证        001

999        为该文件的流水号          00

99         为该文件的版本号
                                Y        工艺用
水验证                               
                                K        空气净化系统验证                               
                                S        厂房、设施、设备验证                               
                                Q        清洁验证                               
SMP
SOP
SOR        管理
标准
操作
标准
记录                        第三组代码        文件的流水号        第四组代码        文件的版本号
                文        文件        001至999        为该文件的
流水号        00至99
        为该文件的
版本号
                人        机构、人员                               
                设        厂房、设施、设备                               
                卫        卫生                               
                物        物料                               
                生        生产                               
                销        销售                               
                质        质量                               
                验        验证                               
SOL        标牌、标记、凭证        物        物料        001至999        为该文件的
流水号        00至99        为该文件的版本号

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药生
发表于 2012-1-17 14:13:12 | 显示全部楼层
我晕。。。。表格不能放进去。。。你们自己理解了。。
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药生
发表于 2012-1-17 14:14:53 | 显示全部楼层
:所有文件分成技术标准(STP);管理标准(SMP);操作标准(SOP);、记录(SOR);标牌、标记、凭证(SOL)等五类

其实是英文的缩节。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-17 14:16:58 | 显示全部楼层
非常感谢!
那验证类呢?比如设备验证?清洁验证?有什么通用的缩写吗?我看到有的写VP,EM,HM,不知道是什么的缩写。。。

点评

这都还没有搞懂,你还是慢慢培训吧,写GMP文件是需要实践的水平滴  发表于 2012-1-17 16:27
VP是不 validation plan 验证计划 EM是不 equipment management 设备管理 HM是不 hygiene management 卫生管理  详情 回复 发表于 2012-1-17 14:39
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药徒
发表于 2012-1-17 14:39:37 | 显示全部楼层
hcm0556 发表于 2012-1-17 14:16
非常感谢!
那验证类呢?比如设备验证?清洁验证?有什么通用的缩写吗?我看到有的写VP,EM,HM,不知道是 ...

VP是不 validation plan 验证计划
EM是不 equipment management 设备管理
HM是不 hygiene management 卫生管理
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药生
发表于 2012-1-17 16:26:19 | 显示全部楼层
汉语拼音大写字母来做呗,如有雷同,再多几个直到不雷同为止,反正挺雷人滴!
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药士
发表于 2012-1-17 16:35:26 | 显示全部楼层
你的STP-VP-003

可以在003前面再加个类别号

比如:STP-VP-01-001  设备   STP-VP-02-001方法  等等
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发表于 2012-1-17 16:47:23 | 显示全部楼层
上面说的都不错
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药生
发表于 2012-1-17 17:12:44 | 显示全部楼层
都是人定出的规定,可以管理自己的事物即可。
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发表于 2012-1-17 23:12:51 | 显示全部楼层
是吗,要上网查查看下
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药徒
 楼主| 发表于 2012-1-18 10:27:16 | 显示全部楼层
受益匪浅!!大谢各位啦~~~
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发表于 2012-5-29 10:35:37 | 显示全部楼层
学习了,非常不错
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药徒
发表于 2013-3-30 10:53:46 | 显示全部楼层
跟我们公司的差不多,学习
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