请问：验证类文件如何编号？

hcm0556 · 发表于 2012-1-17 13:59:06

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小弟刚刚准备做自己厂的GMP申报，在论坛下了很多资料，受益匪浅！
想请教的是：请问那些GMP文件，比如设备验证类的，如何编号呢？有默认的编号方法吗？
如：HY-GVP-SB-03-001，STP-VP-003，这些字母和编号有什么约定俗成的说法吗？
求各位前辈不吝赐教，谢谢啦！！！

mybill0914 · 发表于 2012-1-17 16:18:59

妹：你们的文件体系很牛叉，包括前面的设备编号，当初我也曾想采用十二生肖来对文件分类的。

hengjiang · 发表于 2012-1-17 14:12:41

用一个文件来规定他。。

以下是我公司的文件编号管理规定

目  的：制定生产与质量管理文件的编码制度，便于文件管理。
范  围：所有生产与质量管理类文件及记录类文件。
职  责：公司所有涉及到文件系统的人员。
内  容
1 文件编码的一般要求
1.1  全局性：公司所有生产与质量管理类文件及记录类文件均须有编码，并且整个企业内应保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
1.2  系统性：公司内相关部门的文件均按此规定编码，并须经品质部综合质量管理员进行登记，确认后方可使用其文件编码。
1.3  准确性：文件与编码表一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。
1.4  可追踪性：根据文件系统规定，可随时查询文件的演变历史。
1.5  相关一致性：文件一旦经过修订，由品质部给予修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2  编码原则：所有文件分成技术标准（STP）；管理标准（SMP）；操作标准（SOP）；、记录（SOR）；标牌、标记、凭证（SOL）等五类。
2.1  技术标准：技术标准由五组数码组成，首组代码用“STP”表示文件性质为技术标准，第二组代码用汉字表示，为技术标准项下的分项，第三组代码用汉语拼音表示，为细分类，第四组代码用数字表示为该文件的流水号，第五组代码用数字表示为该文件的版本号。“00”表示新定版本，“01”表示第一次修订版本，“02”表示第二次修订版本，如此类推。

例：工艺规程： STP—规—P—001—00
                                 表示文件新定的版本号
表示此类文件序号
                           表示片剂的汉语拼音代号
                     表示技术标准中工艺规程分项
                  表示技术标准

质量标准：STP—标—Y—001—01
                                 表示文件第一次修订的版本号
                              表示此类文件序号
                        表示原料的汉语拼音代号
                     表示技术标准中质量标准分项
                  表示技术标准

验证文件： STP—验—S—001—02
                              表示文件第二次修订的版本号
                              表示验证文件序号
                           表示设备验证类
                     表示技术标准中为验证文件类
                  表示技术标准

2.2    管理标准：管理标准用四组代码组成，首组代码用“SMP”表示文件性质为管理标
准，第二组代码用汉字字头表示所属文类分项，第三组代码用数字表示为该文件的流水号，第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例：       SMP—质—001—00
                           表示文件新定的版本号
                        表示质量管理文件序号
                  表示管理标准中文类属品质部门分项
               表示管理标准

2.3  操作标准：操作标准用四组代码组成，首组代码用“SOP”表示文件性质为操作标准，第二组代码用汉字字头表示所属文类分项，第三组代码用数字表示为该文件的流水号，第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例：    SOP—质—001—00
                           表示文件新定的版本号
                     表示质量操作文件序号
                  表示操作标准中文类属品质部门分项
               表示操作标准

2.4  记录：记录由四组代码组成，首组代码用“SOR”表示文件性质为记录，第二组代码用汉字字头表示所属文类分项，第三组代码用数字表示为该文件的流水号，第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例：    SOR—设—001—00
表示文件新定的版本号
                        表示此类文件序号
                  表示记录中设备分项
               表示记录

2.5  标牌、标记、凭证：标牌、标记、凭证由四组代码组成，首组代码用“SOL”表示文件性质为标牌、标记、凭证，第二组代码用汉字字头表示标牌、标记、凭证中所属文类分项，第三组代码用数字表示为该文件的流水号，第四组代码用数字表示为该文件的版本号。
例：       SOL—物—01—00
表示文件新定的版本号
                     表示此类文件序号
                  表示标牌、标记、凭证中物料管理分项
               表示标牌、标记、凭证

3 文件分类编号系统：
首位
代码文件
性质第二组
代码文件所属文类第三组
代码文件分类第四组
代码文件的
流水号第五组
代码文件的版本号
STP 技术
标准规产品工艺规程 P 片剂 001
至
999 为该文件的流水号 00
至
99 为该文件的版本号
J 胶囊剂
K 颗粒剂
W 丸剂
H 合剂
T 糖浆剂
标质量
标准 Y 原料 001
至
999
为该文件的流水号 00
至
99 为该文件的版本号
F 辅料
B 包装材料
Z 中间品
C 成品
G 工艺用水
H 环境检测
验验证
文件 G 工艺验证 001
至
999 为该文件的流水号    00
至
99 为该文件的版本号
Y 工艺用
水验证
K 空气净化系统验证
S 厂房、设施、设备验证
Q 清洁验证
SMP
SOP
SOR 管理
标准
操作
标准
记录第三组代码文件的流水号第四组代码文件的版本号
文文件 001至999 为该文件的
流水号 00至99
为该文件的
版本号
人机构、人员
设厂房、设施、设备
卫卫生
物物料
生生产
销销售
质质量
验验证
SOL 标牌、标记、凭证物物料 001至999 为该文件的
流水号 00至99 为该文件的版本号

hengjiang · 发表于 2012-1-17 14:13:12

我晕。。。。表格不能放进去。。。你们自己理解了。。

hengjiang · 发表于 2012-1-17 14:14:53

：所有文件分成技术标准（STP）；管理标准（SMP）；操作标准（SOP）；、记录（SOR）；标牌、标记、凭证（SOL）等五类

其实是英文的缩节。。。

hcm0556 · 发表于 2012-1-17 14:16:58

非常感谢！
那验证类呢？比如设备验证？清洁验证？有什么通用的缩写吗？我看到有的写VP，EM，HM，不知道是什么的缩写。。。

samuel · 发表于 2012-1-17 14:39:37

hcm0556 发表于 2012-1-17 14:16
非常感谢！
那验证类呢？比如设备验证？清洁验证？有什么通用的缩写吗？我看到有的写VP，EM，HM，不知道是 ...

VP是不 validation plan 验证计划
EM是不 equipment management 设备管理
HM是不 hygiene management 卫生管理

无为 · 发表于 2012-1-17 16:26:19

汉语拼音大写字母来做呗，如有雷同，再多几个直到不雷同为止，反正挺雷人滴！

豚鼠 · 发表于 2012-1-17 16:35:26

你的STP-VP-003

可以在003前面再加个类别号

比如：STP-VP-01-001 设备 STP-VP-02-001方法等等

路见不平一声吼 · 发表于 2012-1-17 16:47:23

上面说的都不错

咕咕 · 发表于 2012-1-17 17:12:44

都是人定出的规定，可以管理自己的事物即可。

一杯茶 · 发表于 2012-1-17 23:12:51

是吗，要上网查查看下

hcm0556 · 发表于 2012-1-18 10:27:16

受益匪浅！！大谢各位啦~~~

lindaqueen · 发表于 2012-5-29 10:35:37

学习了，非常不错

asdly2013 · 发表于 2013-3-30 10:53:46

跟我们公司的差不多，学习

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