有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（tsingsea）

tsingsea

案例总结

首先，该题设已经限定是OOT调查了，所以，关于如何定性的问题，就不用去纠结了！不过充分析结果，基本上能确定这就是一个典型的OOT案例。在模拟该案例调查过程中，其实并不顺利的，而且原因也是一些经常犯的小错误，但是越是经常犯的小错误，调查起来就越困难，一方面这些原因会被检查人员主观上直接被否定掉。另一方面这些原因会被操作人员并没有意识到错误的存在，具有不可追溯性。而且，这些问题是否是造成OOT的直接原因也无法判断。就如该案例中出现的三个问题，我们依次讨论：

1.     分析室的温湿度未按时记录。

该问题首先是我们能直接调查发现的问题，其实我们知道在调查OOS/OOT或者偏差的时候，，我们经常会遇到这种问题，而且有些人喜欢把这些无关紧要的问题不加分析，不加深入调查当直接就硬套成导致问题发生的原因，然后到这一步调查就结束了，然后开个CAPA，而且整个流程做的非常完美。但是其实问题根本就没有解决。所以OOS/OOT或者偏差调查时，我们要深入进去，不能是为了找原因而找原因。我们调查的目的是解决问，控制风险，而不是完成任务似的草率了事。

2.     移液管未清洗直接使用。

经调查，这是导致问题发生的原因之一。请注意，是原因之一。因为经过确认，也就是与正常配制的标准液进行对比，该问题会导致分析结果比正常偏低1.1%。好了，广大蒲友们，到这一步，真实情况下，我们是不是就到这一步就停止了呢？就信誓旦旦的认为这就是导致该结果的主要原因了呢？答案在你自己的心里，你可以笑而不答。但是，确实有些人会直接到此就鸣金收兵的。但是对比结果告诉我们，这根本不是导致分析结果偏低偏低5.6%的主要原因，这个问题只会让检测结果偏低1.1%而已，大仙们，我们还要继续找原因，仔细的查！

3. 称样时天平异常。

这个问题的发现本身就很曲折，因为在调查报告上我们看到，在初步调查时，我并没有发现该问题，原因前面说了，第一我们自己主观忽略了，第二分析人员根本没有意识到自己会在本环节出错。在前面检测设备时，只做了标准品检测，说明并没有对天平进行调查确认。在全面调查的时候我们也很容易忽略这一点。以为我们前期调查时没有发现问题就真的是没有问题了。所以调查时我们一定要注意每一个细节，不管那个细节多平常，我们都不要忽略。

因为是稳定性试验的OOT所以跟其他部门没什么关系，所以调查报告的实验室外的调查部分就不用填了，这里也就不说了。但是调查思路一定要清晰，目标一定要明确，不能为了完场任务而调查。

关于该案例我说的就这么多，说的不一定对，个人观点，不具权威，欢迎指正！

如果感兴趣，将该模拟案例附在附件中！欢迎下载！

静夜思雨

谢谢投稿！

彩虹

下载分享{:soso_e163:}{:soso_e163:}

岁寒三友

学习了谢谢

tsingsea

静夜思雨 发表于 2013-6-6 10:50
谢谢投稿！

哎，这得客服各种技术问题才能发一个帖呀！容易吗

1009889281

感谢楼主奉献。


请允许继续讨论，谢谢！{:soso_e100:}：

1. 请问检验员配置标准液前应该检查移液管是否已经清洁，记录是否有这样的设计？如何确认？这里或许有一个实验室系统性问题, 玻璃容器洗涤后的存放，是否有效避免与未洗涤的混淆？ 2. 天平不能归零很容易被发现，张三为什么没有发现呢？

幸福萍萍

下载学习，再与同仁老师们探讨、学习。

静夜思雨

tsingsea 发表于 2013-6-6 11:00
哎，这得客服各种技术问题才能发一个帖呀！容易吗

复制、粘贴不难啊。

tsingsea

静夜思雨 发表于 2013-6-6 11:45
复制、粘贴不难啊。

复制粘贴，在跟帖恢复的时候表格格式就没有了！绝对面目全非！

tsingsea

1009889281 发表于 2013-6-6 11:17
感谢楼主奉献。

对的，所以说这些其实都是很容易犯的错误，也是很容易被忽略的原因。首先，该模拟案例是为了说明一个主题，就是在调查的过程中，我们不能凭经验去随意忽略或者判断是不是真实原因和主要原因。

tsingsea

彩虹 发表于 2013-6-6 10:51
下载分享

呵呵，还下载呀？写得不是很好的，希望美女能分享一下你们的宝贵经验！

tsingsea

幸福萍萍 发表于 2013-6-6 11:39
下载学习，再与同仁老师们探讨、学习。

在论坛里，咱都是学生

tsingsea

岁寒三友 发表于 2013-6-6 10:53
学习了谢谢

版主驾到，蓬荜生辉

tsingsea

1009889281 发表于 2013-6-6 11:17
感谢楼主奉献。

能不能分享一下你的宝贵经验？

华重楼

谢谢分享。

tsingsea

{:soso_e181:}

咕咕

支持楼主一下

gdqyhjs

学习了谢谢

tsingsea

咕咕 发表于 2013-6-7 08:40
支持楼主一下

谢谢版主支持

tsingsea

gdqyhjs 发表于 2013-6-7 11:48
学习了谢谢

免责声明：学坏了别怪我