无菌衣的重复清洗和灭菌次数大家一般怎么验证？

四叶花

[fly]无菌衣在经多次清洗或灭菌后其缝合部位及材质本身的紧密性就会变差，所以要控制重复清洗和灭菌次数，避免无菌衣着的完好性失效。大家是怎么样来进行验证呢，通过洁净服清洗记录进行质量回顾性分析来确定次数？50次？[/fly]

yuansoul

你等我去把扫地和尚唤来与你论道

mulunmulun

学习              

yuansoul

我一直提醒你，洁净区排气风险评估，你一直没做。小心给你一个严重不合格项。

1、洁净工作服的清洗

　　洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。

　　洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗，尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维，但如何保持是一个重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏。所以必须用特殊的方法。洁净工作服，从管理方面考虑，在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗椄稍飾包装。

　　通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次，有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。

　　在普通的房间中清洗时，会附着灰尘和细菌，以及受洗净剂的污染。另外，在捆包和搬运过程中，也会有附着灰尘及微生物的危险。

　　洁净工作服的清洗一般是依靠专业清洗公司进行清洗，其代表性的清洁流程见图表1，在洁净室清洗过程中应注意的事项如下：

　　(1)新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。

　　(2)洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

　　(3)必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

　　(4)湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。

　　(5)为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤，除去油性污染物。

　　(6)湿式洗涤用水温度如下：

　　聚酯布 60-70C (最高70C)

　　尼龙布 50-55C (最高60C)

　　(7)在最后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的抗静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。

　　(8)有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。

　　(9)在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。

　　干燥后，在洗涤专用的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料最好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序最易发尘，因而折叠工序必须在高一级的净化空间中进行，如100级的洁净工作服的折叠包装应在10级环境中进行。

　　2、洁净工作服的性能检测

　　2.1 净化性能检测

　　对洁净室内使用的洁净工作服的衣料内外附着的污染粒子，用下列四种方法测定：ASTM的F-51法(显微镜法)，F-51修证法(计数法)，HELMKE转筒法(滚筒法，相当于ASTM试验方法)以及振动试验法(振动法)。

　　(1)ASTM-F-51法(显微镜法)

　　测试探头装有过滤隔膜，直接连接吸风计量泵，通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料，将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上，用400倍显微镜观察并统计尘埃粒子数。

　　读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子，可以读出一个格子内的粒子数。

　　(2)ASTM-F-51修订法(计数法)

　　使空气通过试验衣料，用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。

　　把试样放置在带金属网的台架上，用采样器(用47mm的过滤器支架代替)接触吸引，通过的空气量为28L/min。

　　(3)滚桶法(Helmke Drum Test)

　　把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转，从粒桶内对发尘粒子采样，用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm，在桶的内侧有4个叶片，桶的转数为10转/分。

　　(4)振动法

　　把试样放在小室内，通过振动扭转产生粒子，用粒子计数器测定。同时，对粒径大的粒子(25以上)捕集到滤膜上，读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim)，振动次数为150次/分。

　　我国目前在洁净工作服的无尘性能测试方面尚未有国家标准，可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923，和美国IES标准RP-CC-003-87-T。

　　对于无尘性能的评价，各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准，结合各自的洁净等级进行区分使用。

mulunmulun

yuansoul 发表于 2013-6-6 14:25
我一直提醒你，洁净区排气风险评估，你一直没做。小心给你一个严重不合格项。

1、洁净工作服的清洗

这是生产药吗？

yuansoul

mulunmulun 发表于 2013-6-6 14:32
这是生产药吗？

你知道洁净室最早用于什么生产？

守望之云

学习了，还要加紧学习

四叶花

yuansoul 发表于 2013-6-6 14:25
我一直提醒你，洁净区排气风险评估，你一直没做。小心给你一个严重不合格项。

1、洁净工作服的清洗

你说的是工作服的清洗，验证呢？

yuansoul

四叶花 发表于 2013-6-6 15:34
你说的是工作服的清洗，验证呢？

后边是标准啊，验证自己写，太懒了

残伤

PDA有本手册是专门写洁净服的，洁净服材料经过重复清洗灭菌后纤维会出现老话脱落纤维情况    我现在没找到    其他谁能帮忙一下     不好意思

四叶花

yuansoul 发表于 2013-6-6 15:42
后边是标准啊，验证自己写，太懒了

后边的标准难执行。只有（二）还可以试下

yuansoul

四叶花 发表于 2013-6-6 15:53
后边的标准难执行。只有（二）还可以试下

后面就无关了（静电测试），不给，呵呵

四叶花

yuansoul 发表于 2013-6-6 16:10
后面就无关了（静电测试），不给，呵呵

什么人哪?那你留着呗,说不定可以生出金蛋来

河西智叟

清洗次数制药企业自己是没有能力做的，只能是委托纺织研究所之类的科研机构来完成。

yuansoul

四叶花 发表于 2013-6-6 20:39
什么人哪?那你留着呗,说不定可以生出金蛋来

其实我喜欢铀蛋，金XX找我要钚蛋，我没给他

四叶花

河西智叟 发表于 2013-6-6 21:36
清洗次数制药企业自己是没有能力做的，只能是委托纺织研究所之类的科研机构来完成。

是呀，只是看到袖口破了或哪儿坏了及时更换。或者通过回顾来验证

河西智叟

四叶花 发表于 2013-6-7 08:47
是呀，只是看到袖口破了或哪儿坏了及时更换。或者通过回顾来验证

破损仅仅是一部分，关键是洁净服的材质不是普通的布料。我知道B级区的，罗氏做过是150次，我们定的是100次，折算成衣服每次使用成本就是10块钱

小麦新

以前的公司是采用滚筒法做的验证！有专门做这种测试的公司！

原来是我

这种不经常的验证工作，还是包给别人做吧，或者让供应商提供数据

cph2345

上面的那几项天津的一个纺织检测机构可以做。具体忘记了，我以前做过，洁净服的尺寸变化也应该是验证的重点。还有个什么法拉第滚筒还是什么的。-老了，多数都忘记了。以前的东西都找不到了。