压缩空气终端过滤的滤芯规格

LLL-蓬莱

空压机后的压缩空气三级过滤器，最后一个过滤器滤芯孔径是0.01微米。在洁净区里，压缩空气终端使用点的过滤器滤芯孔径是多少微米？以前我们用的都是0.22微米！现在新版GMP里和新的行业规范里规定是多少微米？有人说是0.1微米！我没找到依据，有知道的吗？

jiangboren4758

一般系统三级过滤。考虑药品特性，在终端再设过滤，以除病毒或无菌，其关键是检验合格，并验证

ljp680129

新版GMP0.1微米！

守望之云

学习了，谢谢

kkeeng

ljp680129 发表于 2013-6-7 10:35
新版GMP0.1微米！

有出处吗？只i要求除菌过滤了把，除菌过滤的话0.22够了把！

江寒315

终端我们是0.01的。这个应该不会有问题吧，GMP里面没要求吧，关键是验证和检验合格。

开羽

kkeeng 发表于 2013-6-7 11:06
有出处吗？只i要求除菌过滤了把，除菌过滤的话0.22够了把！

这不是新版要求，早就有这个规格，好好看看2003版验证指南。

人可雨天

请问一下，压缩空气的尘粒和微生物的控制范围是多少啊，还有监测周期怎么制定合理

kkeeng

开羽 发表于 2013-6-7 12:07
这不是新版要求，早就有这个规格，好好看看2003版验证指南。

再次请教一下，03版指南第四章第三、四节中，好像对终端过滤没有要求0.1微米，倒是写0.1微米除病毒，0.22微米除菌，不知道你讲的出处在那？是终端过滤。

kkeeng

kkeeng 发表于 2013-6-7 13:14
再次请教一下，03版指南第四章第三、四节中，好像对终端过滤没有要求0.1微米，倒是写0.1微米除病毒，0.22 ...

在新版GMP指南无菌部分，第54、55页中写“需要在使用点经过0.22微米过滤”，

开羽

kkeeng 发表于 2013-6-7 14:04
在新版GMP指南无菌部分，第54、55页中写“需要在使用点经过0.22微米过滤”，

0.1μm的过滤器滤芯是空压机后面安装的，一般3-4级，目的是除油除粒子，而根据ISO8573 需要对0.1μm以上的粒子进行控制，所以一般在URS中要求空压机后连接滤芯孔径有0.1μm要求。GMP中规定要经过0.22μm滤芯是指使用点之前的滤芯， 这个滤芯在空压机后连接的滤芯之后，使用点之前。为的是除去使用点前段至空压机滤芯之间这段管路中可能存在的菌。

kkeeng

开羽 发表于 2013-6-7 14:48
0.1μm的过滤器滤芯是空压机后面安装的，一般3-4级，目的是除油除粒子，而根据ISO8573 需要对0.1μm以上的 ...

是这样的，楼主问了终端滤芯，产气是需要O.1微米的！

专业螺杆压缩机

制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=72539

tanvikj

楼主说的三级过滤是空压机上的，是属于深层过滤的概念，终端除菌过滤滤芯是0.22微米，是绝对精度，就空气除菌来说是相当于0.01微米效果的

楷灬

开羽 发表于 2013-6-7 12:07
这不是新版要求，早就有这个规格，好好看看2003版验证指南。

我也跟那个网友一样同求，你引用出来解释一下，谢谢。

PUGONGYINGMU

tanvikj 发表于 2014-11-13 14:20
楼主说的三级过滤是空压机上的，是属于深层过滤的概念，终端除菌过滤滤芯是0.22微米，是绝对精度，就空气除 ...

就是不太懂，前三季过滤器一般是5,0.1,0.01um，除菌过滤器0.22um，为啥除菌过滤器比上一级还低，还是说这种0.01或0.22是不同的说法么