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[吐槽及其他] 关于清洁验证的问题?

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药徒
发表于 2013-6-8 08:42:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有生产埃索美拉唑的厂家,这个品种的设备清洁验证都需要做什么啊?具体的项目?
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药徒
发表于 2013-6-8 08:50:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 GmpForEver 于 2013-6-8 08:57 编辑

没有生产过该品种,应该测试什么,自己应该从风险角度上去考虑:
1、清洗后目测无可见异物
2、如清洗剂为水,测试淋洗液pH
3、检测该产品的残留
4、根据产品的性质决定是否测试微生物残留

点评

同意这个方法,很专业 目测、残留检测  详情 回复 发表于 2013-6-8 08:52
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大师
发表于 2013-6-8 08:52:22 | 显示全部楼层
GmpForEver 发表于 2013-6-8 08:50
没有生产过该品种,应该测试什么,自己应该从风险角度上去考虑:
1、清洗后无目测无可见异物
2、如清洗剂 ...

同意这个方法,很专业

目测、残留检测
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药徒
发表于 2013-6-8 08:55:47 | 显示全部楼层
我们正在申报这个产品。了解下。
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发表于 2013-6-8 09:10:38 | 显示全部楼层
目检、化检、微生物这是基本检验项
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药士
发表于 2013-6-8 09:12:16 | 显示全部楼层
首先、肉眼不可见;其次,擦拭肉眼不可见;再次;擦拭纯化水溶解,紫外检不出。。。。。。。。。。自己风向
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-8 09:59:25 | 显示全部楼层
多谢各位,这个品种我们也是才接触,具体的残留是什么对后续有什么影响都不清楚。
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药徒
发表于 2013-6-9 09:16:32 | 显示全部楼层
首先、清洁验证分微生物检验和化学残留检验。
其次、是取样方法,固体大多采用擦拭取样(先去微生物,再去化学残留,且不同位置),注射液(注射剂)一般为最终淋洗水取样。取回样品的检测方法必须进过验证(验证确定擦拭回收率和检测限,淋洗水可以不考虑擦拭回收率,淋洗水应满足淋洗水标准,,如以注射用水为最终淋洗水应检测内毒素。)。
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