关于清洁验证的问题？

zj_tang63

有没有生产埃索美拉唑的厂家，这个品种的设备清洁验证都需要做什么啊？具体的项目？

GmpForEver

没有生产过该品种，应该测试什么，自己应该从风险角度上去考虑：
1、清洗后目测无可见异物
2、如清洗剂为水，测试淋洗液pH
3、检测该产品的残留
4、根据产品的性质决定是否测试微生物残留

大呆子

GmpForEver 发表于 2013-6-8 08:50
没有生产过该品种，应该测试什么，自己应该从风险角度上去考虑：
1、清洗后无目测无可见异物
2、如清洗剂 ...

同意这个方法，很专业

目测、残留检测

一心一意奋斗

我们正在申报这个产品。了解下。

xuetu

目检、化检、微生物这是基本检验项

yuansoul

首先、肉眼不可见；其次，擦拭肉眼不可见；再次；擦拭纯化水溶解，紫外检不出。。。。。。。。。。自己风向

zj_tang63

多谢各位，这个品种我们也是才接触，具体的残留是什么对后续有什么影响都不清楚。

向来痴

首先、清洁验证分微生物检验和化学残留检验。
其次、是取样方法，固体大多采用擦拭取样（先去微生物，再去化学残留，且不同位置），注射液（注射剂）一般为最终淋洗水取样。取回样品的检测方法必须进过验证（验证确定擦拭回收率和检测限，淋洗水可以不考虑擦拭回收率，淋洗水应满足淋洗水标准,,如以注射用水为最终淋洗水应检测内毒素。）。