欧盟62号给中国原料药发出倒逼机制

毒手药王邓智先

欧盟62号给中国原料药发出倒逼机制

欧盟的62号令出台相当于给中国原料药从外部发出倒逼机制，加速了升级的脚步，可能通过这一轮调整，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局。中国医保商会提醒相关企业，要清醒地认识到，政府监管部门并不是要保护落后，企业一定要着眼长远。

    目前，我国相关企业出口欧盟的原料药及中间体大约有3种类型的产品：第一类是企业既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品;第二类是企业有《药品生产许可证》，但产品是没有批准文号、专供出口的原料药产品;第三类则是企业既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。

    目前初步明确的方向是，药监部门将在检查认证合格后，为前两类企业出具书面证明，而对第三类企业，将有序引导其调整生产方向，或转作其他产品。

    专家表示，尽管我国实施的新版GMP已经达到欧盟GMP的水平，但由于我国不是欧盟成员国参加的国际医药品稽查协约组织（PIC/S）成员国，导致通过新版GMP认证的企业仍无法与欧盟实现出口原料药技术互认，长期看来仍是中国药企走向国际市场的技术门槛。

    近年来，围绕我国原料药发生的系列国际贸易事件中感到，对原料药传统发展方式的限制将会越来越多。那种高能耗、高污染、低附加值的原料药生产模式已经明显不可持续。相关原料药出口企业应抓住行业转型的时间点，遵循我国制药工业“十二五”规划，向特、精、优方向发展，有能力的向制剂过度，建立以高附加值为核心，占领技术制高点。

彩虹

相关原料药出口企业应抓住行业转型的时间点，遵循我国制药工业“十二五”规划，向特、精、优方向发展，有能力的向制剂过度，建立以高附加值为核心，占领技术制高点。

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孙艳红

谢谢分享，了解行业信息

哈森药业

谢谢药王，了解了行业动态。

可亲可爱

国家发文给省局，省局又转手给市局，目前是市局在搞。什么高新不高新就不知道，应当出口还是准备要出口的。

残伤

也是好事

tsingsea

合成原料药真的需要解放思想了，特别是原来是化工厂的原料药厂！危机正在来临！质量管理水平不能在继续发扬化工厂模式了！

freespace2

的确如此，企业必须提高自身质量管理水平。