关于加入回收粉头的产品生产日期及有效期问题咨询

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-10 13:56
捡芝麻，丢西瓜。

火星语2级考试通过

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-10 15:00
火星语2级考试通过

你得发我工资哦。

静夜思雨

milkj 发表于 2013-6-10 14:57
芝麻可不比西瓜便宜哦

不比价钱，比大小。

zl1964

第1批的零头加入第2批，第2批的零头加入第3批，如果无限制的回收，可以设想第100批的零头是否含有以前批的成分，有效期是无法确定的，建议不要采取此种回收方式，除非回收若干批后，最后一批零头弃掉，此连续回收批的有效期均按第1批零头的有效期计算。国外检查，不建议采取回收套用的方式。

小黑ie

彩虹 发表于 2013-6-10 10:05
有效期为2015/4/4吧，要体现，按GMP要求就得这样打印，还要做稳定性试验吧，不体现省事，自己掌握吧。

还是做稳定性测试靠谱

怀谷

milkj 发表于 2013-6-10 13:44
做持续稳定性考察，公司文件不符合可以修订，只是与说明书不符就没办法啦

不会与说明书不符合的。

DAXU

控制每次加入量，控制物料平衡，加入不体现，你懂得

wangl

控制每次加入量，控制物料平衡，加入不体现，你懂得

beiwei5du

彩虹 发表于 2013-6-10 10:05
有效期为2015/4/4吧，要体现，按GMP要求就得这样打印，还要做稳定性试验吧，不体现省事，自己掌握吧。

对头，而且还不仅仅是简单的考虑原来2年的有效期，还要进行相应的稳定性考察。
第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

beiwei5du

在国外，一般的包装上都没有生产日期的；
同时查询了FDA,EU GMP，WHO GMP均为提及到“回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。”
5.68 The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorised beforehand. This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, including any possible effect on shelf life. The recovery should be recorded（选自EU GMP）
14.30  The introduction of all or part of earlier batches, conforming to the required quality standards, into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand. This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, including any possible effect on shelf-life. The recovery should be recorded.(选自WHO GMP）
其实科学的方法应该是评估，而非按照这种武断的方式吧。

小金库

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