对第243条关于变更的疑问？

楚楚东人 · 发表于 2013-6-10 17:09:51

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第二百四十三条　　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

哪些变更是与产品质量无关的呢？请举例说明{:soso_e113:}

xhefforts · 发表于 2013-6-10 17:26:44

例如，包装/标签等

岁寒三友 · 发表于 2013-6-10 17:32:57

不涉及备案和注册法规方面的

楚楚东人 · 发表于 2013-6-10 18:01:10

岁寒三友发表于 2013-6-10 17:32
不涉及备案和注册法规方面的

也有很多重要变更需要质量部批准后才能实施，比如供应商、生产工艺等

楚楚东人 · 发表于 2013-6-10 18:01:56

xhefforts 发表于 2013-6-10 17:26
例如，包装/标签等

这个吗...标签的变更一定要质量部批准的

coriolan · 发表于 2013-6-10 18:18:59

部分文件记录的变更

sts3080 · 发表于 2013-6-11 07:11:39

有的企业把公司管理制度的下发、违反劳动纪律的处罚等行政管理方面的工作也由QA管理，要由QA下发处罚单并在处罚单上签字批准，象这些情况本来就不是QA的工作职责，当然把这种职责进行凋整回归给行政管理部门，就不是变更。QA只做本职工作，做好本职工作。

静夜思雨 · 发表于 2013-6-11 08:08:47

{:soso_e133:}好象这句话是多余的。如果和产品质量无关，还需要变更吗？

zl1964 · 发表于 2013-6-11 08:52:21

比如主要物料供应商提供的物料包装规格的变更、包装标签的变更、质量标准的变更（紧缩标准）等是与产品质量无关的，与产品质量无关的变更也必须执行变更管理规程。

咕咕 · 发表于 2013-6-11 09:00:14

sts3080 发表于 2013-6-11 07:11
有的企业把公司管理制度的下发、违反劳动纪律的处罚等行政管理方面的工作也由QA管理，要由QA下发处罚单并在 ...

看来该公司责权很大

小黑ie · 发表于 2013-6-11 09:10:03

xhefforts 发表于 2013-6-10 17:26
例如，包装/标签等

这些是关键变更吧

怀谷 · 发表于 2013-6-11 09:17:50

几乎没有与治疗无关的变更。

Jason · 发表于 2013-6-11 09:46:11

FDA 检查6大系统：质量系统、设施设备、物料系统、生产系统、包材与标签及实验控制。与这些直接或间接有关的，或多或少都与GMP质量相关，变更都与质量有关。行政管理、餐厅管理等不与质量有关，像预定的菜单变更，不会要质量部批准。

黑丫头 · 发表于 2013-6-11 09:48:47

纯化水微生物限度的警戒限进行了调整，有做变更的吗？

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-11 09:59:06

学习学习！

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