专家答疑117（公布）国家局征求GMP（2010年修订）确认与验证稿 第七章 再验证 第三...

岁寒三友

117、国家局征求GMP（2010年修订）确认与验证稿 第七章 再验证 第三十八条 “对设施、系统、设备和工艺，包括清洁应进行定期评估，以确认它处在验证的受控状态”；请问这个“定期”应该怎样确定时间？
答：定期是一个宽范围的概念，例如，水系统，通常采用回顾性验证的形式，定期基本是一年一次；又如，灭菌程序的再验证，一般是一年一次，而培养基灌装则是每半年一次，具体时间可根据生产情况前后适当调整

yuansoul

当然是通过万能的风险评估啦

一心一意奋斗

是风险评估，和再验证周期

绿色好心情

分享下缺陷项更好 。！！！！！！

kkevrskc

头大~~~~~``<br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br>祛痘产品

追风者

yuansoul 发表于 2013-6-14 06:12
当然是通过万能的风险评估啦

说白了‘还是根据企业实际情况比较好