有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（彩虹）

ws680820

在哪里投稿会有奖啊？

ws680820

cph2345 发表于 2013-6-14 10:13
你的标准是95~105%，第九个月的结果是95.9%，不知道你的偏差是从何说起呀？如果有内控标准的话应该说明，最 ...

分析得很对，应该把前几次做的数据做比较，有偏差算超常了。

ws680820

zyl-20005 发表于 2013-6-14 10:19
不是天平精度不够造成的吧,药典中规定称10mg以下的物质才用十万分之一的天平

是的，100mg以下的要使用十万分之一的天平。

kkcljj

过程不错，但严格意义上，是ＯＯＥ，即ＱＣ操作过程中的偏差，不是ＯＯＴ和ＯＯＳ

zyl-20005

“是的，100mg以下的要使用十万分之一的天平。”
手一抖多按了个o吧

wh298

应该是OOT吧，不过做得可以。

英雄崛起

写很不错啊，赞一个啊

了了.

做得很详细。

从经验上来看，即使化验员使用万分之一天平，也不可能造成5%左右的偏差。
所以，真正的根本原因没有找到。
只是刚好，化验员出现了这个使用天平的失误，这只能算了可能造成偏差的原因之一。

jszy

学习了啊

bigdogpolice

95.9%在95.0%~105.0%之间，是符合标准的，不属于OOS，按楼主依据的文件来看，应该属于OOT
但楼主在偏差表述中并无含量警戒限的描述
另外，我认为楼主的这份OOT报告存在着以下几个问题
1、调查记录设计不合理
我在调查记录检查项目时发现了好几个否，如果不细看的话，以为都是造成该次OOT的原因。其实有些语句你可以改成诸如“溶剂、化学品或溶液未过期”的肯定语句，这样找出原因的话一目了然
2、调查结论不充分
调查的结论造成此OOT的原因是使用的天平的精度不符合要求。理由中检所的规定。但在报告中我未看出规定的出处，也没有看见引用的标准操作规程（SOP)。
其实楼主对于天平的使用存在着误区，提个问题，是不是所有分辨率达到0.01mg的天平都能精确称量10mg的样品？
要弄懂这个问题需要了解以下知识
①最小称量值
②称量的不确定度
弄懂这个问题，楼主就知道你所调查出的原因和作出的结论在内行人眼里就是多么可笑了。从而别人对于你的复测结果也产生怀疑，进而对于你公司整个质量体系也会产生不信任感
3、纠正措施不当
楼主还未排除样品本身的原因，就重新进行了取样，并且测出的结果和原结果差了6%左右，我有理由怀疑你们产品本身的含量均匀度有问题
首先你应该安排另外一人用同样的仪器对同样的样品再进行一次测试，排除人的原因
再用不同的仪器对同样的样品进行一次测试，排除仪器的原因
最后再重新取样，排除产品的原因
以上才是比较科学的调查纠正措施
以上是我个人的一些看法，敬请指正

null73

学习一下。

彩虹

精密称定  系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。实质上就是要求称量误差。
对乙酰氨基酚的含量测定  “取本品约40mg，精密称定，……。”
称量的准确度为0.04g＝0.00004g，如用万分之一天平称量，则称量误差会大于0.1％，所以需用十万分之一天平。
     取样量                 适宜的称量仪器
                         千分之一天平 （感量1mg）
     0.1－1g                 万分之一天平 （感量0.1mg）
     0.01－0.1g               十万分之一天平（感量0.01mg）
大家怎样看？

咕咕

挺有进步哦

齐鲁制药

基本功需要扎实一些

yuansoul

了了. 发表于 2013-6-17 07:55
做得很详细。

从经验上来看，即使化验员使用万分之一天平，也不可能造成5%左右的偏差。

天下武学出少林，唯有风险不合群，突然发现了师弟，道破天机惊砂仁

暴击版主非虚名，点化彩虹很轻松，暗暗练习九阴内，高手如云也看空

若平

学习了谢谢

357642485

zyl-20005 发表于 2013-6-14 10:19
不是天平精度不够造成的吧,药典中规定称10mg以下的物质才用十万分之一的天平

这个调差本身做的还不错。提一点小意见：1、纠正与预防措施，应该分开写，我想会更好，如纠正措施1.2.3；预防措施1.2.3 ；2、实验室调查的通病，最终都归结到化验员培训不到位，大家能不能做一点新意出来；如果每次都需要培训，上岗前的培训，人员资质确认都干嘛去了，是不是没有做？另外，操作人员不当，培训就行了吗？都是大家值得考虑的问题

coffeewoman

学习分析过程{:soso_e179:}

www大海

学习一下。

cavarly07

不错不错，有很多可以借鉴的地方！