2015年GMP认证下发至地方

一路奔跑 · 发表于 2013-6-14 13:32:03

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http://info.pharmacy.hc360.com/2013/06/070948462837.shtml日前有消息传来，CFDA将在2015年之前下放GMP认证的权利至地方部门。有关专家认为，GMP认证无疑是当前制药企业重要的人任务之一，也是攸关企业未来发展的重要因素，认证权利的下放，无疑对企业存在利好。日前，从国家食品药品监督管理总局（CFDA）传来消息，药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日，并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案，所有药品的GMP认证本应在6月放权，放权后食药监总局将负责相关法规的制定和监督。新版药品生产质量管理规范已经实施两年有余，但获批通过的企业为数甚少。据zyzhan小编了解，药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日启动，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品，具体执行办法仍在推敲当中。根据十二五关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。食药监总局原安监司官员则曾向记者表示，食药监总局现在正致力于无菌制剂生产企业的认证，今年的GMP认证工作完成应该没问题。此次下放全部GMP认证权，再次引发讨论。有观点认为，认证审批权下放有利于降低企业申请成本，提前新药上市时间，缩短盈利周期。“对于企业而言，审批成本将大幅降低。至少不用老往总局跑了，在地方上就能办理。”中国行政体制改革研究会副会长、国家行政学院教授汪玉凯认为，权力下放在降低企业审批成本的同时也提高了政府部门的行政效率，分流了总局的压力。但不容忽视，GMP认证权的下放也是一把双刃剑。北大纵横医药合伙人史立臣提醒说，“需要警惕，审批权下放给省区，各地标准就会形成差异，区域保护、灰色链条和监管不严等就会发生。”对此，一些通过认证的企业亦曾提出异议。而认证权下放的时间最终定为2015年，是否会缓解相应的矛盾，则有待观察。此番总局下放GMP认证权，是简化审批程序的一次尝试，可以大大提升工作效率，但是如何避免一些弊端的产生还需要在具体的执行措施上进一步细化，以保证认证工作的科学、公平，更好地推动医药行业的发展。
以后会不会导致腐败严重、各省间标准不一、认证变得主要靠公关、做质量的人员得不到重用喽。。。。

长若水 · 发表于 2013-6-14 13:44:56

{:soso_e107:}

830214ab · 发表于 2013-6-14 13:54:52

那对于企业来讲有利啊，对于用药人来讲就不好说了

aihua · 发表于 2013-6-14 14:00:20

今后各省认证的尺度把握的要有相当大差别了。

yuansoul · 发表于 2013-6-14 14:19:38

长若水发表于 2013-6-14 13:44

标准的扣分项 @蒲公英 @了了

彩虹 · 发表于 2013-6-14 14:34:25

以后会不会导致腐败严重、各省间标准不一、认证变得主要靠公关、做质量的人员得不到重用喽。。。。

这种情况还真不好说。

AUV99 · 发表于 2013-6-14 14:38:05

830214ab 发表于 2013-6-14 13:54
那对于企业来讲有利啊，对于用药人来讲就不好说了

在理！！！

ljp680129 · 发表于 2013-6-14 14:43:59

利好消息，顶一下

冲气牛 · 发表于 2013-6-14 14:45:40

要看每个人怎么看这件事，如果把它当做空子来钻，那就不是好事，如果还是以前一样严格要求，那就是方便。

likety11 · 发表于 2013-6-14 14:47:57

拭目以待吧！

Jason · 发表于 2013-6-14 15:14:58

每一个省的检查专家的标准不一样，也许像一个钱币的两面，看你注视那一面。有严谨的，有不严格的。

一路奔跑 · 发表于 2013-6-14 15:26:25

各人关注点不一样，做为各人关注的是，做质量的孩子难混了。。。

胜利者 · 发表于 2013-6-14 15:32:30

风吹草低现牛羊

9610073 · 发表于 2013-6-14 15:38:03

支持，目前的GMP理念应该很先进了，关键在执行！待国家总结全部过一遍后，再下放到地方，是明智之举。否者就会导致新版GMP执行力度大打折扣。

w6406 · 发表于 2013-6-14 15:47:54

认证变得主要靠公关、做质量的人员得不到重用喽。。。。

你的公司完了。

jjb2005 · 发表于 2013-6-14 16:03:08

拭目以待，真不好评论。一个好的政策，关键是要有决心。15年后是个分界线。新版全部实施。但就这一年下放到地方。地方上能不能控制新版GMP的质量。确实有点担忧。下放估计也是各企业集中在15年过新版吧。总局感觉压力挺大！

一路奔跑 · 发表于 2013-6-14 17:52:05

jjb2005 发表于 2013-6-14 16:03
拭目以待，真不好评论。一个好的政策，关键是要有决心。15年后是个分界线。新版全部实施。但就这一年下放到 ...

谁能保证每个省局都有公正公平，每个省局的水平都一样。。。

一路奔跑 · 发表于 2013-6-14 17:53:13

w6406 发表于 2013-6-14 15:47
认证变得主要靠公关、做质量的人员得不到重用喽。。。。

你的公司完了。

没有监管，或者说监管不严，肯定回导致企业钻空子喽。。。

追风者 · 发表于 2013-6-14 18:24:34

jjb2005 发表于 2013-6-14 16:03
拭目以待，真不好评论。一个好的政策，关键是要有决心。15年后是个分界线。新版全部实施。但就这一年下放到 ...

同意看法

cph2345 · 发表于 2013-6-14 20:58:05

不会让药厂那么轻松的就让省局统管的，估计到时候检察官肯定有外省的，弄不好总局会派监察员到场的。

[药界资讯] 2015年GMP认证下发至地方

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