注射用奥美拉唑钠

wxg0403 · 发表于 2013-6-19 15:24:47

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小弟生产的注射用奥美拉唑钠粉针在临床上使用时采用一种溶媒进行溶解时发现在配置完成后的十分钟时出现溶液颜色逐渐变黄甚至粉红色；不知道各位虫友们有没有碰到过类似的现象；这种反应现象受什么因素影响，有没有好的方法解决此问题？小弟不胜感激！

xuetu · 发表于 2013-6-19 16:17:06

瓶子是耐碱的吗

千年一等 · 发表于 2013-6-19 17:18:32

高人快来解答，大家会感激不尽的

wxg0403 · 发表于 2013-6-20 07:59:51

xuetu 发表于 2013-6-19 16:17
瓶子是耐碱的吗

瓶子肯定是没有问题，溶媒的PH值大致在4.8左右，请问这种PH值对奥美拉唑钠影响是不是很大？大师国外常用次溶媒，有没有什么办法可以解决此问题？

hongwei2000 · 发表于 2013-6-20 15:02:45

wxg0403 发表于 2013-6-20 07:59
瓶子肯定是没有问题，溶媒的PH值大致在4.8左右，请问这种PH值对奥美拉唑钠影响是不是很大？大师国外常用次 ...

奥美拉唑等质子泵抑制剂在酸性条件下会迅速分解，因此固体制剂只能做成肠溶产品！

hongwei2000 · 发表于 2013-6-20 15:09:27

奥美拉唑注射剂在使用时国外好像配有专用溶剂，我查一下再给你回复。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-20 16:11:15

NEXIUM I.V. for Injection should not be administered
concomitantly with any other medications through the same
intravenous site and or tubing. The intravenous line should
always be flushed with either 0.9% Sodium Chloride
Injection, USP, Lactated Ringer’s Injection, USP or 5%
Dextrose Injection, USP both prior to and after administration
of NEXIUM I.V. for Injection.
The admixture should be stored at room temperature up to
30C (86F) and should be administered within the designated
time period as listed in the Table 1 below. No refrigeration is
required.
Table 1
Diluent
Administer within:
0.9% Sodium Chloride
12 hours
Injection, USP
Lactated Ringer’s
12 hours
Injection, USP
5% Dextrose
6 hours
Injection, USP

wxg0403 · 发表于 2013-6-21 08:00:51

hongwei2000 发表于 2013-6-20 16:11
NEXIUM I.V. for Injection should not be administered
concomitantly with any other medications throu ...

谢谢，挺有借鉴意义的~

zolali · 发表于 2013-6-21 08:14:51

在网上查一下，遍地是注射用奥美拉唑钠粉针配液后变色的贴子，主要是pH值问题。

残伤 · 发表于 2013-6-21 08:23:46

这个还真不懂学习一下

watergate · 发表于 2013-6-21 08:31:05

同学习，
使用说明书没有特别注明吗？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-21 08:37:00

配制时是不是温度过高（注射用水冷至30度以下）。容易造成变色。我们也遇到过这样的情况。

geshi1980 · 发表于 2013-7-11 13:40:33

路过留名。。。。。。。。。。。。

6910955123 · 发表于 2013-7-22 14:29:14

注射用奥美拉唑钠，冻干机也存在变色的问题

无名传奇 · 发表于 2013-7-26 16:54:46

变色跟溶媒、PH值、温度有关，不同原料厂家的工艺不一样也有关系，我个人认为变黄是注射用奥美拉唑钠受到溶媒PH影响，变红是说明已氧化，10分钟就变红说明产品不稳定，但有些丙酮萃取的原料溶液本身是带红色

wangjin1023 · 发表于 2013-7-27 15:49:33

主要是PH值的问题

gtnvr · 发表于 2013-10-17 16:41:41

有空一起交流一下

ydjntl12 · 发表于 2013-12-13 00:31:28

说得好！支持一下！

四季沐歌/ty · 发表于 2014-1-5 16:17:51

曾经生产过冻干制剂，没有发生变色现象，当时是报批产品，产量比较小，后来没有批复下，就没有再进行后续研究，不过，留样的那几年确实没有出现过变色现象。

[药品研发] 注射用奥美拉唑钠

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