再验证周期确定的依据是什么

yyf212 · 发表于 2013-6-23 22:30:09

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再验证周期确定的依据是什么

sunwng · 发表于 2013-6-23 22:37:32

法规要求、质量回顾分析、风评

岁寒三友 · 发表于 2013-6-24 05:35:37

楼上说的很好，除了法规要求外，其他的要看验证状态是否处于维持状态来确定

一剑靖宇 · 发表于 2013-6-24 06:14:23

法规要求、质量回顾分析、风评

355184470 · 发表于 2013-6-24 06:36:16

法规没有说多久定期一次。质量回顾分析和风险分析都是没用的玩意儿。
我给你来一句绝对适用，坚决听从领导的安排。

kingeagle · 发表于 2013-6-24 07:08:19

楼上的胡扯。
应该是定期的质量回顾分析（月、季、年）。

yuansoul · 发表于 2013-6-24 07:09:05

355184470 发表于 2013-6-24 06:36
法规没有说多久定期一次。质量回顾分析和风险分析都是没用的玩意儿。
我给你来一句绝对适用，坚决听从领导 ...

培养基模拟灌装试验？

这个有人用 · 发表于 2013-6-24 08:15:39

根据验证结果吧，法规

蒲公英 · 发表于 2013-6-24 08:23:38

1、有强制性要求的再验证，比如某些仪器，强制性强检的
2、如果发生某些大的偏差或者变更之类的，根据情况考虑是否再验证
3、对于影响产品质量比较直接的关键性的，可以考虑定期再验证（这个定期，没有固定的，至于关键，根据您的实际情况去评估）
质量回顾分析结果还是有必要参考的（如果你们真的仔细用心去回顾总结）因为很多信息在回顾中都应该是有所体现的

coffeewoman · 发表于 2013-6-24 08:26:32

关于再验证周期的制定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 29&fromuid=2440

coffeewoman · 发表于 2013-6-24 08:27:20

看一下这里的讨论，或许有帮助

中国风 · 发表于 2013-6-24 08:28:08

1、强制性再验证
2、重大变更时及时验证
3、根据回顾、风险评估得来的周期性再验证

355184470 · 发表于 2013-6-24 11:04:36

yuansoul 发表于 2013-6-24 07:09
培养基模拟灌装试验？

那个除外，一年或者半年来一次的。其他的听领导的、

5ibb · 发表于 2013-7-17 11:54:19

持续关注......

萧逸 · 发表于 2013-8-3 13:02:40

确定再验证周期，我们都是2年，不知道怎么定的。质量回顾分析看那些指标呢？

pkajay · 发表于 2013-8-8 08:49:15

公用一年，设设备三年，这个是笼统的，具体还是要看设备是不是发生变化或者改造。

agandaidai · 发表于 2013-8-8 10:20:07

很牛的企业自己说了算，很怂的企业随大流，一年或两年

佳俊 · 发表于 2013-8-10 11:02:05

法规要求、质量回顾分析、风评

腾飞 · 发表于 2013-8-10 11:14:51

法规要求、风险评估、质量回顾分析

a03050183 · 发表于 2013-9-9 15:06:16

学习了~~研究研究

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