再验证周期确定的依据是什么

LK8275610 · 发表于 2013-9-9 15:51:45

sunwng 发表于 2013-6-23 22:37
法规要求、质量回顾分析、风评

正解，顶一下

a174210704 · 发表于 2013-10-23 10:42:17

学习了

他石 · 发表于 2013-11-2 08:03:04

法规要求、质量回顾分析、风评 ,物质的稳定性试验数据

huangyingan · 发表于 2013-11-18 14:29:07

基本都没有什么确定的依据，因为法规中没有明确规定。

黑皮 · 发表于 2013-11-18 14:36:23

岁寒三友发表于 2013-6-24 05:35
楼上说的很好，除了法规要求外，其他的要看验证状态是否处于维持状态来确定

其他的要看验证状态是否处于维持状态来确定

这句话比较没水平，如果偏离了验证状态，就是偏差了，出现偏差就要通过评估是否需要重新验证，与验证周期没关系

老夫倒是赞成讨论稿，不需要什么验证周期

雪飘下来的样子 · 发表于 2013-11-18 17:15:53

学习了！谢谢！

355184470 · 发表于 2013-11-18 17:20:06

根据领导的要求和指示领导说几年做一次就几年做一次

liyinling · 发表于 2013-11-18 18:04:13

学习了~~研究研究

huangmozhi · 发表于 2013-11-19 18:21:01

法规要求如培养基灌装，风险评估，运行状态评估

markbzg · 发表于 2013-11-20 08:49:21

主要是得通过质量回顾，比如某品种年生产20批，那么此品种才有数理统计的意义，根据产品无论是原料还是包材，成品的各项稳定性，拿来做统计。此品种质量性质非常稳定，可以延长验证周期。但统计必须应大于你的验证周期。比如你打算两年一验证，那么你的质量回顾应在三年。而且这段时间里不能发生重大变更和偏差。如果重大变更和偏差没有，也就可以认为质量风险为可控的。

liyinling · 发表于 2013-11-20 09:08:17

质量回顾分析、风评

雄鸡 · 发表于 2013-11-20 09:18:44

学习，期待答案。

幻影 · 发表于 2014-6-29 18:38:07

看自己企业的实际工艺水平。

不能超过指南建议的再验证周期上限。

[验证管理] 再验证周期确定的依据是什么

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