直接口服饮片的D级洁净区的微生物监控

溪黄草 · 发表于 2013-6-24 17:03:30

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各位，直接口服饮片的生产区域只做静态下的微生物监控，没做动态，是否可以？

可亲可爱 · 发表于 2013-6-24 17:16:22

D级没有动态要求.

lunmulunmu · 发表于 2013-6-24 20:03:29

ke yi de

溪黄草 · 发表于 2013-6-24 20:04:42

可亲可爱发表于 2013-6-24 17:16
D级没有动态要求.

是微生物，不是尘埃粒子。

英雄崛起 · 发表于 2013-6-24 20:08:33

溪黄草发表于 2013-6-24 20:04
是微生物，不是尘埃粒子。

多久监控一次！

红茶. · 发表于 2013-6-24 20:09:57

一个月一次已经很足够了。

溪黄草 · 发表于 2013-6-25 22:15:13

英雄崛起发表于 2013-6-24 20:08
多久监控一次！

据GMP验证指南——口服固体制剂：第40页的建议频次为3个月/次。

yyf212 · 发表于 2013-6-25 22:20:04

应该定期监测

蒲公英 · 发表于 2013-6-26 07:25:11

溪黄草发表于 2013-6-25 22:15
据GMP验证指南——口服固体制剂：第40页的建议频次为3个月/次。

完全可以，真的没必要参照指南
尤其对您的产品，洁净区的微生物控制更多应该关注人员方面的，人员的规范操作、规范流程，再说法规也没说要求您的产品必须在D级下生产，只是说要有净化，根据自己产品的工艺特点进行自己的控制标准即可。

溪黄草 · 发表于 2013-6-26 08:57:39

蒲公英发表于 2013-6-26 07:25
完全可以，真的没必要参照指南
尤其对您的产品，洁净区的微生物控制更多应该关注人员方面的，人员的规范 ...

2010版GMP中药饮片附录征集稿中有说到：“直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”。“企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”又是不太明确，没把话说清楚，说参照，但又说应根据产品的标准和特性，跟官方说辞中国特色社会主义差不多。

彩虹 · 发表于 2013-6-26 09:03:39

说参照，实际就暗示要这样做。

溪黄草 · 发表于 2013-6-26 10:35:29

本帖最后由溪黄草于 2013-6-26 10:39 编辑

彩虹发表于 2013-6-26 09:03
说参照，实际就暗示要这样做。

要是这样就好办了。就怕那种可做可不做，做了怕浪费人力物力，没做心里又悬着。

LMQQLOVE · 发表于 2017-3-2 15:37:27

溪黄草发表于 2013-6-26 08:57
2010版GMP中药饮片附录征集稿中有说到：“直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要 ...

坚决同意！还是做的好！

zstycsq · 发表于 2017-3-2 15:49:33

可亲可爱发表于 2013-6-24 17:16
D级没有动态要求.

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