专家呼吁尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准

windli

生意社6月24日讯　近年来干细胞临床研究与探索性治疗的迅速发展，为许多疑难疾病的治疗带来了新希望。但与此同时，在干细胞临床应用过程中缺乏共识规范准则和相应监管等问题也日益凸显。22日在北京召开的第四届中美临床和转化医学国际论坛上，有关专家呼吁，尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准。

　　干细胞是一种具有自我复制和多向分化能力的细胞。作为继药物和手术疗法之后最有应用前景的医药技术，干细胞的临床转化应用有望涵盖众多疑难病症。自上世纪60年代世界上第一例骨髓移植治疗白血病以来，迄今已有数万例患者接受了干细胞治疗。

　　“干细胞制剂不同于一般的生物制品，最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的活细胞。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝强调，干细胞制剂的制备通常要经过筛选、采集、细胞分离、检测、制剂化、保存和运输等多个环节，任一环节的操作失误都会导致细胞活性异常，诱发医疗事故，甚至危及患者生命安全。

　　美国耶鲁大学胚胎干细胞研究监管委员会主席桑德拉·阿尔法诺、首都医科大学宣武医院血管外科主任谷涌泉等中外专家分别从胚胎干细胞研究的伦理学、干细胞的临床应用治疗等角度，阐述了建立干细胞制备和临床应用技术标准的必要性。

　　与会专家认为，由于干细胞来源广泛，不同实验室从不同组织中提取的干细胞有时很难具有一致性和可比性。为了规范有关干细胞的临床试验，不同研究机构和医院的技术标准和临床研究方案之间应该具有一致性、可比性和可重复性，因此应尽快建立干细胞的制备技术和临床转化应用的技术标准和操作规程。

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属于细胞治疗这一块的，现在整个行业发展很乱，没有行业标准，没有临床试验数据！

清风许来

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