激素类与普通品种共线，需要做哪些评估，才可以被接受

yyf212

激素类与普通品种共线，需要做哪些评估，才可以被接受

岁寒三友

药理上  和交叉污染影响因素角度去考虑

kingeagle

请仔细学学法规。

蒲公英

如果能分开最好，如果实在分不开，从以下几个方面：
1、生产管理模式：阶段性生产或者错时生产
2、清洁验证：残留对于其他品种的影响（但这个比较难，不容易评估，因为单从检测结果不足以证明，尽自己企业能力，能做到什么程度尽量做到什么程度）
2、生产流程：比如物料的运转、储存，工艺的衔接等，消除污染和交叉污染，起码控制在可接受的范围之内
4、设备方面：比如空调净化系统，回风、排风、工艺管道等等有没有相互交叉污染的可能
5、其他措施：比如垃圾、辅助生产工具等管理能否避免交叉污染
6、文献资料：多查一些，根据各种研究资料看看这个共线的有什么特殊性
7、有没有特别的防护措施等。。。。
大概目前我想到的就根据这些方面吧，不全，供参考

郦无悔

得先知道是哪种类型的激素吧？性激素这种的，肯定不能共线的

前两天刚回听温州之约有关风险和共线的讨论录音，里面吴军老师提了几方面：工厂布局、物料的暴露水平、工厂人员交叉污染以及共用设备的清洗有效性

彩虹

反正很麻烦，现在认证基本都分开了，不分开，除非有充足的理由证明，费大劲了，呵呵。

hongwei2000

从法规上根本不允许；从技术上你也做不到，不需要评估！
有一次拜耳一老外讲的课提到了中国一些企业试图做清洁验证，他就算了下，如果你做的话计算的结果是每条线上的残留量不超过2mg，他用液体小瓶装了2mg的样品给大家看看2mg是什么概念，即使你理论上检测合格了，但哪怕是你衣服上沾了一点粉，掉到一片药上就超标了！
众所周知，交叉污染并不是通过你的成品检验就能够检出了，这完全取决于生产设计和清洁效果，而生产设计上本身存在的问题是不能通过清洁来证明没有问题的，也就是中国所谓的“硬件不足软件补”是根本不切合实际的，尤其是在这一点上。

yyf212

学习中，更新中

dgtlyzh

学习中，更新中

青城/怒云

蒲公英 发表于 2013-6-26 06:51
如果能分开最好，如果实在分不开，从以下几个方面：
1、生产管理模式：阶段性生产或者错时生产
2、清洁验 ...

个人建议，关公门前耍大刀，算作个补充吧：
8、专用方面如专用器具、专用工作服等；
9、生产时回风是个严重的问题，如采用回风，对整个空调系统一定会存在严重污染，如何消除？
     如不回风，采取何种方式将风排出去要作验证？
10、激素的活性较大，清洁验证的标准的要提高，限度一定要低于常规10PPM限度；
11、生产后的清洁，包括设备、功能间、地面等清洁方法、保证措施等；
     所以建议你分开，激素类搞一个专门生产车间进行认证。因为单位的原先也是共线，现在我把它分开了，每次检查都是重点，每次问来问去，专家总是不放心，说真的，自己也不放心。

蒲公英

青城/怒云 发表于 2013-9-6 20:45
个人建议，关公门前耍大刀，算作个补充吧：
8、专用方面如专用器具、专用工作服等；
9、生产时回风是个 ...

非常同意你的观点，即使现在企业不分开，迟早也是要分开的。但是目前行业内的确存在暂时分不开的情况，企业也不能关门，所以勉强做这些吧。实际上即使企业评估了，也是不充分的，也难以得到认同。很多企业有个错误的观念，硬件不足软件补，这个观念将被越来越不被认可。

青城/怒云

蒲公英 发表于 2013-9-6 21:07
非常同意你的观点，即使现在企业不分开，迟早也是要分开的。但是目前行业内的确存在暂时分不开的情况，企 ...

   同意老大的观点，以后的GMP发展，必是“硬件必硬，软件必全”，如同精神文明与物质文明，两手都要抓，两手都要硬。