请讨论一下四个问答。

中华骏捷 · 发表于 2013-6-29 08:29:39

自问自答……

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-29 08:30:59

看的好乱啊~~~~~~~~~~~~工艺验证必须做。压差表最好安装，多装了不会找你的毛病，不装就有毛病了。剩下的看不懂了，自己给自己点评？

残伤 · 发表于 2013-6-29 09:18:57

一个或几个关键品种做工艺验证后就可以提交资料

哈森药业 · 发表于 2013-6-29 09:27:09

yuansoul 发表于 2013-6-29 08:27
传递窗。。。啊

传递窗本身自带的压差表是反映高下压差的，

yuansoul · 发表于 2013-6-29 10:11:17

哈森药业发表于 2013-6-29 09:27
传递窗本身自带的压差表是反映高下压差的，

被龙族煎茶员舞蹈。、。。。绿茶，来。。。赶紧救人一命@沁人绿茶

yuansoul · 发表于 2013-6-29 11:11:49

本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-29 11:13 编辑

福无双至，祸不单行再来：“-上市前所有品种规格均应完成工艺验证。” 是正确的 @沁人绿茶

yuansoul · 发表于 2013-6-29 11:12:58

中华骏捷发表于 2013-6-29 08:29
自问自答……

他没有毛病，已经确认

yuansoul · 发表于 2013-6-29 12:02:12

按照其功能不同，传递窗可分为五类：普通型传递窗（A类）、自净型传递窗(B类)、吹淋型传递窗（C类）、气密型传递窗（D类）、移动对接型传递窗（E类）。

yuansoul · 发表于 2013-6-29 12:05:40

所以呢，人家规范上根本没有“压差计”

yuansoul · 发表于 2013-6-29 12:05:55

“压差计”不是传递窗的标准配件

yuansoul · 发表于 2013-6-29 12:06:37

如果传递窗安装压差计，需要选择量程 -500pa~600pa的才符合规范要求

ceq518 · 发表于 2013-6-29 13:14:27

1、理解“上市前所有品种规格均应完成工艺验证”为：相应品种、规格的产品在上市前均应完成工艺验证，一般进行三批的生产，且检验合格，验证结论符合要求。至于申请资料，可以在某一个品种某一规格验证工作开展后就可以申报吧！现在认证毕竟是剂型还不是产品。
2、一般来说传递窗是不允许同时开启的，但一些传递窗的设计为“同时开启”提供了方便之门，车间里难免有某些自告聪明者也图方便，故意为之而出现传递窗同时开启的情况。如果能排除以上情况，保证其密闭性是不是必须要在此处安装微压差计值得考虑。
3、4不说了，就按那样办。

LQF · 发表于 2013-6-29 14:52:45

囊萤映雪发表于 2013-6-29 06:49
根据GMP要求不同级别间压差大于10Pa，目前我公司有一些跨级别的传递窗，请问是否必须在传递窗旁安装压差表？ ...

还是安装的好，KFDA审积提出过。

LQF · 发表于 2013-6-29 14:54:05

可以先完成部分产品验证的。

请讨论一下四个问答。

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