请讨论一下四个问答。

囊萤映雪

请问，非最终灭菌冻干粉针剂（新建车间），现有3个品种，9个规格，是否要等9个规格全部工艺验证完成才能提交GMP认证申请资料？？ 可否选择一个品种一个品规做工艺验证后就可以提交资料，其余的上市销售之前在新车间完成所有的工艺验证即可， 这种理解正确吗？

--上市前所有品种规格均应完成工艺验证。

囊萤映雪

根据GMP要求不同级别间压差大于10Pa，目前我公司有一些跨级别的传递窗，请问是否必须在传递窗旁安装压差表？

---你好，药品GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。一般情况下，洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间有气流流动的位置必须安装压差指示装置，如为传送带开口的地方。传递窗两侧因不得同时打开，不会产生气流流动，所以可不安装压差指示装置。但企业应定期对传递窗进行检测维护，以保证传递窗的密闭性。
因此，在传递窗一旁安装压差指示装置，以监测洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间的压差是可以的，但并不是传递窗旁必须安装压差指示装置。

囊萤映雪

目前我公司已被当地一家大药企收购，由于新版GMP要求要对产品进行稳定性考核，现公司只生产一种原料药，请问是否可以在总公司的稳定性考核箱进行考察，而具体的检测仍在本公司进行？如果可以，是否要在当地药监备案？

对于稳定性考察贮存设备（例如恒温恒湿箱）不在本公司质量控制实验室，而检测在本公司的质量控制实验室的情形，企业应对这种异地开展工作带来的相关风险进行评估并采取相应措施（包括贮存设备的监控、样品的提取和运输等环节），证明这样做不会增加污染、交叉污染、混淆、差错以及影响样品稳定性等风险。同时，应符合当地药监部门的要求。

囊萤映雪

持续稳定性考察规定：贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；是按药品贮存项下的条件（如室温10-30℃）还是稳定性试验指导原则项下规定的25±2℃？检验频次是每3月一次还是公司自定（如每6月一次）？

持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件，检验频次可参考《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，并应能满足趋势分析的需要。

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:49
根据GMP要求不同级别间压差大于10Pa，目前我公司有一些跨级别的传递窗，请问是否必须在传递窗旁安装压差表？ ...

我觉得最好还是安装：因为传递窗始终是要打开用的，若压差不正常而未及时发现，即使是传递窗本身没问题，低级别空气还是会污染到高级别（这个可以模拟物料传递的过程，作一下理论分析就会得出这个结论）。当然，如果用生物洁净传递窗另当别论。

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:52
我觉得最好还是安装：因为传递窗始终是要打开用的，若压差不正常而未及时发现，即使是传递窗本身没问题， ...

我个人则认为，安装根本没有用。

那个压差表也不会显示数据变化。如果显示数值变化，才有问题呢。

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:52
我个人则认为，安装根本没有用。

那个压差表也不会显示数据变化。如果显示数值变化，才有问题呢。

之前一位朋友将压差梯度的要求延伸到凡是有压差的地方都要有检测和记录，感觉几头牛都拉不回来

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:52
之前一位朋友将压差梯度的要求延伸到凡是有压差的地方都要有检测和记录，感觉几头牛都拉不回来

延伸一下，凡是单面开闭的可密封的通道，都可以不安装微压差计咯？比如灭菌柜、传递窗。

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:53
延伸一下，凡是单面开闭的可密封的通道，都可以不安装微压差计咯？比如灭菌柜、传递窗。

压差表读数可能每天都会不一样。可能您的车间净化系统控制相当好吧。  

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:53
压差表读数可能每天都会不一样。可能您的车间净化系统控制相当好吧。

那个地方安装的压差表，每天显示不一样，不是我们所需要的检测结果。

我们需要的检测结果是，那个地方的压差是否低于10Pa这样的限度。

不管使用还是不使用传递窗，这个压差表都应该显示大于等于10Pa，否则就太不正常了。

因此说，压差表根本就没有用。不安装，也知道开启HVAC系统是，内部比外部压差大于10pa，因为其他人流物流通道的压差已经提供足够信息了。

yuansoul

==，打一局lol再说

yuansoul

是否要等9个规格全部工艺验证完成才能提交GMP认证申请资料？  no

but 检查员来之前要完成工艺验证。至于你说的0各规格。个人觉得要区分，例如不同阶段工艺分做。冻干工艺单独做，分开。不生产的可以先不做。

囊萤映雪

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:53
那个地方安装的压差表，每天显示不一样，不是我们所需要的检测结果。

我们需要的检测结果是，那个地方 ...

安装压差计的条件：有门、传递窗、传送口等连通口，连通口两侧是压力不同的区域。

简单说门、传递窗两边有压差的，就要装。

一般应装外侧，即人流进入的一侧。

我想是门处是必须的，传递窗外最好装一个。

yuansoul

“请问是否必须在传递窗旁安装压差表？”no，但是检查员怎么想不知道

囊萤映雪

这四个问答请大家讨论。

哈森药业

我个人理解，你说的九个品种是都需要做工艺验证的和持续稳定性考察的。

哈森药业

囊萤映雪 发表于 2013-6-29 06:49
根据GMP要求不同级别间压差大于10Pa，目前我公司有一些跨级别的传递窗，请问是否必须在传递窗旁安装压差表？ ...

这是应该按照压差表的，因为是跨级别，需要压差梯度的监控。

godme

如果不体现其他产品，有一个品种一个品规足可以保证你认证。如果体现，除了不动态生产之外，其他的要求均要符合。

FY8910

学习学习{:soso_e121:}

yuansoul

哈森药业 发表于 2013-6-29 08:07
这是应该按照压差表的，因为是跨级别，需要压差梯度的监控。

传递窗。。。啊