药包材DMF资料申请要求

岁寒三友 · 发表于 2013-7-1 14:14:54

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1基本信息
1.1药包材名称
1.2配方和组成
1.3基本特性
2.生产信息
2.1生产商
2.2生产工艺和过程控制
2.3物料控制和设备
2.4关键步骤和中间体控制
2.5工艺验证和评价
2.6生产工艺开发
3.特性鉴定
3.1组成和理化性质
3.2杂质
4.适用性信息
4.1保护性
4.2安全性
4.3相容性 ---迁徙和吸附
4.4 其他特性
5包材质量控制
5.1质量标准
5.2分析方法
5.3分析方法验证
5.4批检验报告
5.5质量标准制定依据
6.对照品
7.包装材料和容器
8稳定性
8.1稳定性总结
8.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
8.3稳定性数据

alla110616 · 发表于 2013-9-21 16:45:25

能给个样板吗

cgc717 · 发表于 2015-5-4 21:49:54

有没有人实际做过？

小小虫 · 发表于 2017-6-21 14:57:27

内包材关联了制剂进行DMF?

beiwei5du · 发表于 2017-7-31 13:40:17

不知道是否能够详细介绍一下Type III DMFs的制作问题。

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:47:58

感谢分享，努力学习

HanCui翠 · 发表于 2022-7-29 11:31:54

谢谢，学习中

[物料管理] 药包材DMF资料申请要求

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