洁净区、无菌区最多人数限制是如何确定的

kingway

针对洁净区、无菌区的管理，能最多进入多少人呢？是如何计算的
欢迎讨论并指正：
关于进入洁净区、无菌操作区人数的确定.rar (3.05 KB, 下载次数: 1099)

2011-5-23 07:08 上传

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愚公想改行

我认为，洁净区（室）内的人员限制数量可以这样理解：
    1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
    2.GMP中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；
    3. 但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
    中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定：“第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值”。
一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
    由此得出下面计算：
1）十万级，房间高度为3.5米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米
2）万级，房间高度为3.5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米
3）局部百级，房间高度为3.5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米
    可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
    上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这两项国内好像目前没有明确规定，可参考国外的标准。  
    注意：“第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间。
    另外，每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
最后我要强调的是：中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84，已经被GB 50073-2001代替了，我国新版GMP中的洁净级别划分也变为：A级、B级、C级、D级的划分方式。大家按新版本换算、执行即可，我就不再重新搞过了。
    以上为个人观点。错识之处欢迎同行指正！

boa

进入洁净区的人数必须严格控制。车间应根据洁净区设置的换气次数与实测送风量确定洁净区定员人数与生产定员人数；辅助人员、外来人员一次进入不得超过该洁净区允许的外来人员进入人数，或人员总计不超过该洁净区定员，否则分批进入。

dailin566

看看，学习一下

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kingway

愚公想改行 发表于 2011-5-23 13:18
我认为，洁净区（室）内的人员限制数量可以这样理解：
    1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格 ...

正是愚公大作~~非常GOOD

愚公想改行

群主见笑啦！
观点不一点全对，欢迎指正其中的错误。

qq2msn

愚公想改行 发表于 2011-5-23 13:25
群主见笑啦！
观点不一点全对，欢迎指正其中的错误。

第一次看到这个理论描述。谨受教！
还望愚公为吝笔墨，对我们多多指教！

GB 50073-2001里好像已经没有：
第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。

另外我之前下载过一个97年1月实施的《医药工业洁净厂房设计规范》，不知跟GB有什么区别。

愚公想改行

qq2msn ：你好！
指教我真得承受不起。其实，我的大多东东也是通过不同途径和渠道学来的。
GB 50073-2001我至今还没有认真看过。我的发的东东是我以前整理的。现在太忙了，根本没时间钻细节性的问题。
你出的“《医药工业洁净厂房设计规范》与GB有什么区别”这个命题太大，以我这“半瓶醋”搬的学识是答不了你的出的这个试题的。请见谅！

boa

愚公想改行 发表于 2011-5-23 13:18
我认为，洁净区（室）内的人员限制数量可以这样理解：
    1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格 ...

愚公，你太强悍了。。。

愚公想改行

挖苦我呀?

愚公想改行

挖苦我呀?

boa

愚公想改行 发表于 2011-5-24 11:30
挖苦我呀?

你这叫经验之谈啊。。。愚公

脸妖

愚公想改行 发表于 2011-5-23 13:18
我认为，洁净区（室）内的人员限制数量可以这样理解：
    1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格 ...

suzang

最新的《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》中对于人员净化的要求没明确，只是讲“5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定”。
关于人员净化面积确定愚公的高见值得学习！

baibiegirl

boa 发表于 2011-5-24 10:29
愚公，你太强悍了。。。

是相当强悍！

钱小七

巩固了一下知识，谢谢

lvse周2011

愚公太厉害了。我去参观一家净化车间，他们说一次只允许进4个人。我还纳闷。我公司也准备认证一条新车间。检查员3个，观察员1个，迎检人员3个。到时候是否分开进去啊。我们车间大约200平米。

boa

lvse周2011 发表于 2011-5-29 15:57
愚公太厉害了。我去参观一家净化车间，他们说一次只允许进4个人。我还纳闷。我公司也准备认证一条新车间。检 ...

肯定要分开进入

whzg

前两天我们正讨论这个问题，也是按洁净厂房设计规范来计算.....，现看到愚公的大作，省了不少心，谢谢愚公。