回顾性验证是否应包括不合格批次？

windforce · 发表于 2013-7-3 10:54:41

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GMP 原料附录规定：
回顾性验证适用于“除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题”。但又规定“回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次 ”

是否有矛盾?

第十四条验证的方式
1．原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已
有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。

2．如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，
可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况：
(1) 关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
(2) 已设定合适的中间控制项目和合格标准；
(3) 除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题。
(4) 已明确原料药的杂质情况。

3．回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应有足够多的
批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。

jgr · 发表于 2013-7-3 10:59:56

一个是适用范围，一个质量回顾应该包括的内容。不矛盾。

中华骏捷 · 发表于 2013-7-3 11:00:58

3) 除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题。工艺或产品不合格前面有较大的；
后面的包括不合格批次，这里前面没有较大的。可能这就是区别。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-7-3 11:42:41

除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题。这是使用回顾性验证的前提条件
显然操作人员失误或设备故障造成的不合格批次，要包含在验证批次里面

tsingsea · 发表于 2013-7-3 12:31:30

不矛盾的呀
3．回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应有足够多的
批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
中的不合格批次指的是“操作人员失误或设备故障”造成的不合格批次。
个人观点，不具权威，欢迎指正！{:soso_e181:}

gongpu · 发表于 2013-7-3 12:53:47

不矛盾

航行 · 发表于 2013-7-3 13:08:24

不矛盾，

355184470 · 发表于 2013-7-3 13:29:05

具体你要根据领导的指示领导说什么就是什么

windforce · 发表于 2013-7-3 16:57:29

航行发表于 2013-7-3 13:08
不矛盾，

比较晕

回顾性验证适用于“除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题”。但又规定“回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次 ”

1.既然除操作人员失误或设备故障外产品合格才能做回顾性验证

2.回顾性验证中还包括不合格批次（如果该批次也不是操作人员失误或设备故障）作甚？？

5ibb · 发表于 2013-7-17 11:45:46

关注！。。。。。。

beiwei5du · 发表于 2016-8-20 22:35:17

这个问题帮你call一下大神们@hongwei2000 @uniofer

hongwei2000 · 发表于 2016-8-22 08:08:22

有问题的批次必须要体现
包括造成的原因
但不能太多有问题的批次
太多本身就说明工艺有问题

fairiceman · 发表于 2016-8-22 08:16:32

一定要包括的,而且应当重点分析,明确原因及整改措施

老男人 · 发表于 2016-8-29 14:53:46

有什么矛盾的地方么？

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:35:16

非常感谢蒲友分享

[生产运营] 回顾性验证是否应包括不合格批次？

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