关于临床问题

anlong107 · 发表于 2013-7-3 16:17:52

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各位好，问一下，我们的中试产品已经做过临床，以后到正式生产后产品是否在重新进行临床试验，还是说只要保证我们中试阶段的工艺与正式生产相似即可。如果我们的工艺发生了改变，临床必须要重做吗谢谢

yuansoul · 发表于 2013-7-3 16:22:16

具体细节不了解，目前你提供的信息来说，很可能批准文号后要做4期临床

yuansoul · 发表于 2013-7-3 16:22:56

工艺发生变化是否必须做临床，要看具体产品，例如：生物制品？注射剂？高致敏？。。。。中药？化学药。。。

anlong107 · 发表于 2013-7-3 16:47:46

yuansoul 发表于 2013-7-3 16:22
具体细节不了解，目前你提供的信息来说，很可能批准文号后要做4期临床

是这样的，我们的新药证书已经拿到了，还要做4期临床？我们的工艺和生产工艺是一样的啊

anlong107 · 发表于 2013-7-3 16:48:50

yuansoul 发表于 2013-7-3 16:22
工艺发生变化是否必须做临床，要看具体产品，例如：生物制品？注射剂？高致敏？。。。。中药？化学药。。。

我们的是蛋白

yuansoul · 发表于 2013-7-3 16:49:37

anlong107 发表于 2013-7-3 16:47
是这样的，我们的新药证书已经拿到了，还要做4期临床？我们的工艺和生产工艺是一样的啊

看注册批文是否要求上市后继续做临床

yuansoul · 发表于 2013-7-3 16:49:55

anlong107 发表于 2013-7-3 16:48
我们的是蛋白

那估计改变工艺要做临床的

jgr · 发表于 2013-7-3 16:54:12

了解一下，谢了。

anlong107 · 发表于 2013-7-3 17:03:23

yuansoul 发表于 2013-7-3 16:49
看注册批文是否要求上市后继续做临床

十分感谢您的回答

syhorchid · 发表于 2013-7-3 17:05:54

3楼正解

[药品研发] 关于临床问题