洁净区微生物监测静态标准怎么定？

nunqing

无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准，还需要静态监测吗？

答：验证时应做静态。完成验证后，日常应监控动态的浮游菌和沉降菌。

点评：完成定级后，日常应监控浮游菌、沉降菌。

那么：洁净区微生物监测静态标准怎么定？

nunqing

就是说，验证时的静态标准该怎么定？

nunqing

不要说是风险评估来定哈，大家各自一般是怎么定的，最终灭菌的，非最终灭菌的，都讨论一下哈。

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-7 15:00
不要说是风险评估来定哈，大家各自一般是怎么定的，最终灭菌的，非最终灭菌的，都讨论一下哈。

附录一。。。那个里面可以参考不？

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-7 15:49
附录一。。。那个里面可以参考不？

里面只有一个洁净区微生物监测动态的标准，就是没有静态的标准。

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-7 15:49
附录一。。。那个里面可以参考不？

怎么有人送鲜花，丢鸡蛋？有财。

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-7 16:45
怎么有人送鲜花，丢鸡蛋？有财。

无视即可，心中无一物，何故染尘埃

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-7 16:41
里面只有一个洁净区微生物监测动态的标准，就是没有静态的标准。

微生物要附着才能生存。颗粒符合要求，微生物不会超过动态标准

孙艳红

静态沉降菌： D ≤10cfu/皿；C ≤3cfu/皿；  B  ≤1cfu/皿 ； 浮游菌 D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3、 B≤5cfu/m3

QA-小步德

fsyylf 发表于 2013-7-7 23:16
静态沉降菌： D ≤10cfu/皿；C ≤3cfu/皿；  B  ≤1cfu/皿 ； 浮游菌 D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3、 B≤5c ...

这标准哪来的呢

咕咕

可以按国标

yyf212

按iso标准定

nunqing

yyf212 发表于 2013-7-7 23:40
按iso标准定

请分享一下iso标准吧，或者另外发个贴吧 谢谢

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-7 17:13
无视即可，心中无一物，何故染尘埃

你的那句回答，
是该送半个鸡蛋，
怎么有人送鲜花？
呵呵
无处染尘埃，就是油盐不进了？
哈哈

nunqing

咕咕 发表于 2013-7-7 23:40
可以按国标

请分享一下国家标准吧，或者另外发个贴吧 谢谢

nunqing

QA-小步德 发表于 2013-7-7 23:36
这标准哪来的呢

D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3，跟附录的动态一样了

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-8 09:03
你的那句回答，
是该送半个鸡蛋，
怎么有人送鲜花？

就是这个意思，表达了自己的想法和看法，至于鸡蛋还是鲜花，已经不关心了

nunqing

fsyylf 发表于 2013-7-7 23:16
静态沉降菌： D ≤10cfu/皿；C ≤3cfu/皿；  B  ≤1cfu/皿 ； 浮游菌 D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3、 B≤5c ...

D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3，跟附录的动态一样了

国标的全称是什么

咕咕

nunqing 发表于 2013-7-8 09:04
请分享一下国家标准吧，或者另外发个贴吧 谢谢

2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 221&fromuid=430

GBT+16294-2010+医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 365&fromuid=430

nunqing

咕咕 发表于 2013-7-8 15:04
2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=221&fromuid ...

咕咕没有对
这两个环测国标上没有我们谈论的那个东西。
沉降菌国标的附录是98版的静态标准。
能不能分享一下98版GMP无菌附录？