洁净区微生物监测静态标准怎么定？

nunqing · 发表于 2013-7-8 15:33:13

咕咕发表于 2013-7-8 15:04
2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=221&fromuid ...

咕咕没有对
这两个环测国标上没有我们谈论的那个东西。
沉降菌国标的附录是98版的静态标准。
能不能分享一下98版GMP无菌附录？

孙艳红 · 发表于 2013-7-8 19:56:47

nunqing 发表于 2013-7-8 09:06
D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3，跟附录的动态一样了

国标的全称是什么

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法，后有几个参考标准，98版静态远高于动态，不能参考，参考欧盟至少和2010版动态一致。

s4k7t3r9 · 发表于 2013-9-27 13:16:30

坐等高人，搭车学习

QA-小步德 · 发表于 2014-2-7 16:54:35

fsyylf 发表于 2013-7-7 23:16
静态沉降菌： D ≤10cfu/皿；C ≤3cfu/皿； B ≤1cfu/皿；浮游菌 D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3、 B≤5c ...

请问一下这个标准的出处

lqjm107 · 发表于 2016-3-28 10:19:19

意林枫发表于 2013-7-8 19:56
GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法，后有几个参考标准，98版静态远高于动态，不能参考 ...

如果平时不生产，洁净区微生物日常监测执行什么标准。

孙艳红 · 发表于 2016-3-28 19:46:14

lqjm107 发表于 2016-3-28 10:19
如果平时不生产，洁净区微生物日常监测执行什么标准。

平时不生产不用检测，生产前做好卫生，启动空调运行30分钟以上在开始检测，执行静态标准，合格后再投入生产

zhuo2121 · 发表于 2019-7-16 09:55:41

孙艳红发表于 2013-7-7 23:16
静态沉降菌： D ≤10cfu/皿；C ≤3cfu/皿； B ≤1cfu/皿；浮游菌 D≤200cfu/m3、 C≤100cfu/m3、 B≤5c ...

请问你这标准依据那个文件的呢？我们SOP静待也是这个标准，我就是不知道依据哪里。

[日常管理] 洁净区微生物监测静态标准怎么定？