求助，DMF和SMF的区别

小鱼儿

DMF是drug master file  ,SMF 是 site master file

风吹过

DMF, 药品主文件，用于药政官方注册时使用。DMF一般为CTD（常规技术文件）格式，对于原料药来说CTD分为七个章节，分别为general information, manufacture,characterisation, control of drug substance, reference standards or materials, container closure system, stability .各个章节在不同国家注册时，各个国家要求会有差别，所以要按照所要注册国家的法规要求编写。http://www.ich.org/products/ctd.html 该网址为ICH中关于CTD格式DMF编写的指南，你可以看一下。如要做FDA, EMA,EDQM及日本注册时，需要在这些国家药政官网上下载相应指南学习编写文件。
SMF  工厂主文件。文件是工厂的一些信息。

凯博思咨询

凯博思咨询 发表于 2013-7-8 12:18
DMF（药品管理档案）
SMF（现场管理档案）
重点以及面向对象不同，两者都纳入你的质量管理体系，

的确是低级错误，药品主文件，这不用咨询公司，一般企业的人都知道，我们也不至于差到连这个都不知道？
提供某药品生产全过程的详细资料，核心在于drug和file，你把M叫做master，我把M叫做mangement。就好比同一个20的管道，你可以叫做DN20，但我也可以叫做六分。同样一个连接件，你叫变径，我叫大小头。只能说我比较老土，但不代表不明白。你是正规的叫法，我是土气的叫法。不用质问我们咨询公司的水平，我们的确是个水平很低，刚成立的咨询公司，而且目前就我一人。来蒲公英就是为了学习的，有啥错误希望帮忙及时指出。至于问我是做什么咨询的？不好说，可以在论坛咨询试试看，如果知道的，一定认真回答，让网友评价最好。

piao0923

药物主文件，工厂主文件。一个是以介绍药品本身为主的文件，一个是以介绍工厂本身为主的文件。

小鱼儿

piao0923 发表于 2013-7-8 08:49
药物主文件，工厂主文件。一个是以介绍药品本身为主的文件，一个是以介绍工厂本身为主的文件。

谢谢，我看内容都基本一样

B!uE_GhoST

DMF是后腰，SMF是边前卫。

凯博思咨询

DMF（药品管理档案）
SMF（现场管理档案）
重点以及面向对象不同，两者都纳入你的质量管理体系，

小鱼儿

谢谢大家，似乎明白点什么了{:soso_e113:}

piao0923

凯博思咨询 发表于 2013-7-8 12:18
DMF（药品管理档案）
SMF（现场管理档案）
重点以及面向对象不同，两者都纳入你的质量管理体系，

咨询公司怎能出现这种低级错误。

开羽

piao0923 发表于 2013-7-9 10:30
咨询公司怎能出现这种低级错误。

兴许是不了解这块吧。。。。

yuansoul

B!uE_GhoST 发表于 2013-7-8 10:44
DMF是后腰，SMF是边前卫。

寻思了一下，好像不是很恰当

yuansoul

piao0923 发表于 2013-7-9 10:30
咨询公司怎能出现这种低级错误。

汉语拼音和英语拼音差异造成的？

凯博思咨询

piao0923 发表于 2013-7-9 10:30
咨询公司怎能出现这种低级错误。

对错是相对的，看你站在什么层面理解，不能说把DMF叫做药品主文件就懂了，也不能说把DMF叫做药品管理档案就不懂了，关键还是看里面实质内容能写到什么程度。凯博思是刚成立的小咨询公司，目前就我一个人，水平高低，学问大小得通过时间和事例慢慢见证，望赐教

小鱼儿

不明白不要紧，相互学习

凯博思咨询

凯博思咨询 发表于 2013-7-9 21:10
的确是低级错误，药品主文件，这不用咨询公司，一般企业的人都知道，我们也不至于差到连这个都不知道？
...

好啊，那非常欢迎啊，目前咨询公司就我一个人，水平比较低，业务比较少，承蒙蒲公英支持，哈哈

13837449376

好好学习，天天向上。

杨柳青青1

谢谢哈