请教OOT的警戒限度的确定方法

zzx226

请教OOT的警戒限度的确定方法
我们是中药企业，以前从未搞过。现在新版有要求，有点无从下手。还请各位同行不吝赐教。

zzx226

没有人指教

kingway

OOT的定义：随着时间的变化，在质量标准限度内，但是超出了历史的预期的一系列结果，形成一定的趋势。
    OOT是一种非期望的结果，在稳定性研究和产品年度质量回顾数据中用的较多，根据定义看，举个例子：
比如你的一个产品某成分含量在%20~30%，根据你一年生产的若干批次，发现大概85%左右都能在24%~27%之间，这个就可以作为你的趋势限度，如果你发现某一批你的产品含量变为22%，这个时候虽然没有超限，但是已经超出你的趋势了，这个时候就要进行OOT调查，分析一下超出趋势的原因，简单来说，OOT就是这个意思，目的就是根据OOT有一个周期性的审核，OOT的警戒标准建立是一个持续的过程。
    OOT警戒限大概可以分为三种类型：
  1、分析警戒，就是某单一结果异常，但还在质量规格内，属于分析警戒，这个时候要进行实验室调查，至于是否存在生产偏差，你自己确定；
2、流程控制警戒，一连串的数据点（连续三个以上）显示可能由于实验室或者生产条件引起变化，这个时候调查从实验室（仪器、条件等）开始，延伸到生产工艺（人机料法环）
3、符合性警戒，根据OOT结果显示，有产生OOS的潜在性或者可能性，这个时候调查还要包括与本次预示性失败有关的其他批次，调查更加深入，目的就是及早发现不合格产品和确定可能引起失败的原因，及早采取预防措施
    以上简单描述，希望对您有所帮助

平淡是真

解释得非常清晰，学习了。

zzx226

kingway老师您的回答非常详细。这些培训教材也都有学到。但是具体的做法，还请老师指教。在稳定性考察中，如何进行数据对比从而得出何为预期结果？OOT确认的基本方法所需采用的统计方法是什么？查网上资料有1.回归控制图法2.时间点法这两种方法分别适用于什么情况？

tonggongjin

学习一下，帮助很大，谢谢

岁寒三友

一般是3倍的标准差

愚公想改行

金群主已经解释得很详细了，我再在“中药质量管理”版块发一个贴子补充几点，但愿不是“画蛇添足”。

feijunqiu108

学习了，谢谢！

kingway

zzx226 发表于 2011-8-17 08:34
kingway老师您的回答非常详细。这些培训教材也都有学到。但是具体的做法，还请老师指教。在稳定性考察中，如 ...

这其实是个不好用语言表达的话题，首先，采用的统计方法我认为两个原则：1、具有统计学意义；2、越简单越好；你所提到的两种方法，回归控制图法和时间点法分别用于什么情况，我举个例子：
1、回归控制图法，用于一批产品在不同的时间点的数据，比如你某个产品某个成分在零时含量为10，然后在3、6、9、12月等数据分别为10.2、9.8、10.3、9.9等等，用这些点线性回归可以描绘一条线，你就可以回归成一个方程，预期结果就是一个截距、斜率和时间的函数，上控线和下控线就是你的OOT区间。此种方法适用于比较稳定，多批次的情况
2、时间点法正好同上相反，不是选择一个批次，而是选择多个批次在不同时间段，这时候你就不能回归到线，而是一个区间，在这个区间范围内来确定你的OOT区间。此种方法适用于不同时间变化较大的产品。
   总之，选择什么方法需要根据你产品的特性来定的，关键的是你企业要建立一个关于OOT的标准流程，管起来，这才是最重要的，中药产品有些品种其实也不好用什么统计工具和方法的，因事而议吧

zzx226

感谢老师的指教。

129129129

学习了，受益匪浅

513853032

解释的非常清楚，谢谢！

kunonline

学习中，

青青草

xuex xiexie!

qyhmj

说得好，学习了

yangmei7610

说的真好！学习了!

小小

学习了，帮助很大

jinlan56

学习，谢谢！

bbcsz

学习了，谢谢！