符合新版GMP认证的纯水系统要求——仅供交流学习，欢迎指正

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符合2010版GMP认证要求的制水系统应至少采用饮用水作为源水，且水质应符合国家相关的质量标准。
·系统采用自动化控制，具备24h连续运行的能力；
·能够提供相应产品的说明书、操作手册，4Q验证文件；
·所有与纯水接触的管阀都应符合卫生级要求；各管阀的焊接符合必须符合“≤3D”要求(“≤3D”是指主管外壁点与阀门中心点之间的距离，不得大于支管管径的3倍)；
·焊接点需提供焊接检查记录，管道采用自动氩弧保护焊；个别无法使用自动焊接的点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊口应做焊后处理；纯水管路，必须管道内窥镜检查，拍照存样，随机提供管道内窥镜照片；
·焊缝要进行钝化处理，钝化处理是焊接后的关键一步，其目的是为了不锈钢的防腐蚀。钝化作用是通过强氧化性的化学试剂如硝酸，来强化钢表面的。酸可减少钢表面的酸可溶性物质，使得表面的高反应性的铬处于复合氧化物形式。 铬镍不锈钢系统建立后，焊接处理会破坏存在的钝化膜，降低材料抗腐蚀的性能。钝化就会修复那些被破坏的抗腐蚀材料表面的完整性。 在铬镍不锈钢表面形成一个钝化膜是非常重要的，它可以将材料的抗腐蚀性提高到最大。 酸洗钝化要有过程记录。
·系统采用巴氏消毒（80℃）：预处理部分采用板式换热器加热原水对活性炭过滤器杀菌消毒；纯水箱及其循环管路采用管式换热器杀菌消毒；
·系统设计应能够实现自循环，不需进水时，设备自动切换至循环运行状态，保证系统内水处于流动状态；在纯水罐满时，RO/EDI自动切换小循环状态。

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沙虫

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xiaobin2007

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