直播贴——蒲公英大讲堂2013年第12期：迎检注意事项大讨论（续）【已结束】

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:34:23

检查模式

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:34:49

重点—动态现场检查

生产现场
称量、配料现场
无菌灌装操作（从准备开始）
灭菌操作
实验室
无菌检验操作
检查从风险点入手，逐步深入，它是发现质量体系缺陷很好的工具。
使用系统的方法

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:39:13

检查模式重视对质量保证体系、风险控制的检查。从产品年度回顾报告、OOS、偏差、变更切入，这是提高检查质量和时效的有效途径，要充分理解新版GMP的精髓。

zhengshz · 发表于 2013-7-9 20:39:27

现场检查回答问题是关键，但最主要的还是要把检查员关系做好。我们公司根本就没提什么尖锐的问题，也稀里糊涂过了，

圣剑之心 · 发表于 2013-7-9 20:40:54

右手冰凉发表于 2013-7-9 20:32
是啊，有一个感觉，就是老师问问题的时候不要躲，越想躲着越容易被揪出来单独提问

是的，首先要自信，自信的前提是所有操作工都对自己所操作的和SOP是一直的
关键还是培训要到位

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:40:55

缺陷图

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:44:59

如仓库检查
1、质量控制：关注取样环境和代表性、复验期与有效期，检验超标的偏差处理；
2、生产管理:领料的准确性、防止混淆与污染的措施、放行的规定
3、物料管理：供应商审计、物料管理规程（储存、取样、发放、使用、回收、退货等）、不合格物料的管理

圣剑之心 · 发表于 2013-7-9 20:45:01

药仙老师开始就仓库检查做介绍

右手冰凉 · 发表于 2013-7-9 20:48:32

听药仙老师讲到取样间就想起来我们取样间的问题了，呵呵

残伤 · 发表于 2013-7-9 20:55:11

文件检查的及时性
1.现场记录的时效性
2.在线电子记录的准确性
3.动态物流记录的正确性
4.岗位操作记录的规范性
5.QA现场监督的权威性
6.QC检验的准确性
7.各岗位操作时的熟练性

右手冰凉 · 发表于 2013-7-9 21:07:44

现在讲的深得我心啊，不是所有的都要做验证。

残伤 · 发表于 2013-7-9 21:15:14

中场休息主持人小虾米来一个相声

英雄崛起 · 发表于 2013-7-9 21:15:33

不错啊
支持一下

残伤 · 发表于 2013-7-9 21:33:48

自检要求
利用PDCA原则，自我改进，持续保证质量保证体系的有效性确实发现GMP管理中的漏洞对缺陷内容进行纠正利用CAPA管理方法提出预防措施对纠正预防措施进行监督并评审

蒲公英老杨 · 发表于 2013-7-9 21:40:34

兄弟们辛苦了！

残伤 · 发表于 2013-7-9 21:42:00

如仓库检查
1、质量控制：关注取样环境和代表性、复验期与有效期，检验超标的偏差处理；2、生产管理:领料的准确性、防止混淆与污染的措施、放行的规定3、物料管理：供应商审计、物料管理规程（储存、取样、发放、使用、回收、退货等）、不合格物料的管理

残伤 · 发表于 2013-7-9 21:42:52

药仙大哥提几个问题坛友们答答
1、一条生产线会生产多个品种，清洁验证如何做？是否每个品种都需要做清洁验证？
2、岗位操作工知道本岗位的关键工艺参数的来历以及风险类别吗？重点岗位：空调、制水、配料、灭菌、在线检测、灌装。

残伤 · 发表于 2013-7-9 21:52:47

GMP认证现场管理要求
1.卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录

残伤 · 发表于 2013-7-9 22:05:51

GMP认证现场管理要求
2.物料控制
状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录。储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整

残伤 · 发表于 2013-7-9 22:14:03

3.人员管理
SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）

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