一个小小QA对中国制药的思考

icelemon07 · 发表于 2013-7-15 10:47:22

一口不能吃成胖子，现在不知道从哪儿下口啊，觉得谁说的都有道理。

vitamins · 发表于 2013-7-15 13:11:01

很深刻的评论！

matianmei · 发表于 2013-7-15 14:07:33

十万个为什么发表于 2013-7-10 15:47
呵呵，教授就是教授啊，剖析的很给力，可惜，我不是一个“随大流”的人。

时间长了，你终究是要随大流的，因为你也只是这个社会的一个个体。

shabb007 · 发表于 2013-7-15 15:29:48

GMP其实是不讲经济性的，GMP里没有任何经济性条款，它只要求你能做到更好。
所有的体系标准里基本都没有经济性条款，包括9000体系，最近了解的卓越绩效标准除外。
所以我不觉得经济性的问题和GMP有什么牵连，但我承认做质量的人应该有成本意识。
话又说回来，如果你的成本意识大于你的质量意识，那么质量管理就等于0，有你没你没差。
所以什么都是相对的，除了经济意识这一块和你有不同看法之外，其他的都很赞同。
至于为什么投诉处理要让质量牵头，这无可厚非，因为你是企业质量的第一负责人，由你负责组织评估是最合适不过的，让你牵头处理并不是说明问题原因在你，我觉得这点没什么吧，外企也是如此。
最后想起以前领导说的一句话，制药企业生产人员应该有质量意识，质量人员应该有成本意识，且要有度。

avr163 · 发表于 2013-7-15 21:12:51

谢谢分享。

jiangbj · 发表于 2013-7-15 23:17:09

清醒的人才!

AUV99 · 发表于 2013-7-16 07:31:13

多么深的领悟!

缘来就是你 · 发表于 2013-7-16 08:20:15

中国的GMP很机械

霍伊特 · 发表于 2013-7-16 09:36:22

有哪个部门来牵头并不是说哪个部门的责任，质量事故责任也并不都在生产。

yuansoul · 发表于 2013-7-16 10:01:41

icelemon07 发表于 2013-7-15 10:47
一口不能吃成胖子，现在不知道从哪儿下口啊，觉得谁说的都有道理。

淡然是：自己先管好自己，或者自己先咬自己。看看邻国易本仁，人家那叫民族团结，为了干掉米国电视机产业，国内卖560米元，米国卖250蜜源。即使国内报道了，也不说振幅不好。还大力支持

亡灵J. · 发表于 2013-7-16 18:36:43

分析的不错

gabfghy990205 · 发表于 2013-7-16 19:00:28

现在质量部不好呆，生产部的领导也懂GMP，QA说不允许，他们反问GMP有规定吗？反问QA无话说！

朝霞小虾米 · 发表于 2013-7-16 19:59:46

身修而后家齐，家齐而后国治，国治而后天下平
大气

老猫王磊 · 发表于 2013-7-17 08:07:55

很不错的帖子，问出了GMP的存在问题，就此我简单说说我的看法：1、GMP不是神，仅仅是一部规范，药厂是一个复杂的整体，要想运营需要很多规范和法规，因此我们看GMP时不要只看有没有哪些名词，比如你举得例子：不锈钢和碳钢的说法。但是GMP有规定洁净区要用易清洁的设备，那么不锈钢和碳钢那个更易清洁？2、不是GMP不好，是我们执行中没有真的做到！我们在设计论证时就想怎样节省投资，而不是提高内在的质量在产品选型、科技含量中寻求更高的利润。3、官本位的思想充斥在工作中，不论是企业自己的管理还是国家的检查，都是这样，官大的那个说的就是法！

lh200346 · 发表于 2013-7-17 08:22:41

不管什么样的新规定都是基于质量风险评估进行的。如何提高药品质量监管者和生产管理者的质量意识，才是现在质量管理的一个硬标准。任何一种规定都是尽量使过程控制中的风险降至最低并且风险可控。随着国家监管当局者质量管理认识的不断提高，才可能真正促进质量管理水平的提升。你的困惑我也有！

shabb007 · 发表于 2013-7-17 11:12:45

南山月照人发表于 2013-7-17 08:07
很不错的帖子，问出了GMP的存在问题，就此我简单说说我的看法：1、GMP不是神，仅仅是一部规范，药厂是一个复 ...

南山版大说的很到位，到底是领会GMP的精神还是打GMP条款的擦边球，智者见智仁者见仁。自从新版GMP引入质量风险管理，风险评估已经变质了，变得更像是对越轨行为的一种庇护。所以我现在最讨厌的就是动不动拿验证和风险评估说事，似乎什么东西都可以用这两个工具解决。工具只是工具，改变不了固有的结果。

freeman132 · 发表于 2013-7-17 13:16:57

真正的制药人啊，加油

lixiujuan · 发表于 2013-7-17 13:18:32

有为青年！

houxilai408 · 发表于 2013-7-17 13:52:27

有想法就是好青年

jnkyangyang · 发表于 2013-7-17 15:11:16

没有实践就没有发言权，没有调查就没有发言权

[吐槽及其他] 一个小小QA对中国制药的思考

评分

点评

浏览过的版块